Levetiracetam Actavis
Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
07-09-2021
Active ingredient:
Levetiracetam
Available from:
Actavis Group PTC ehf
ATC code:
N03AX14
INN (International Name):
levetiracetam
Therapeutic group:
Antiepileptika,
Therapeutic area:
Epilepsie
Therapeutic indications:
Levetiracetam Actavis ist als Monotherapie bei partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert. Levetiracetam Actavis ist indiziert als adjuvante Therapie:bei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab einem Monat alt mit Epilepsie;in der Behandlung von myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juvenilen myoklonischen Epilepsie, bei der Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
Product summary:
Revision: 19
Authorization status:
Autorisiert
Authorization date:
2011-10-03
Patient Information leaflet
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG FILMTABLETTEN
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1 000 MG FILMTABLETTEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Levetiracetam Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Actavis beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei Epilepsie).
Levetiracetam Actavis wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereiche auf beiden Seite
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Summary of Product characteristics
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Actavis 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam Actavis 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam Actavis 750 mg Filmtabletten
Levetiracetam Actavis 1 000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Levetiracetam Actavis 250 mg Filmtabletten
_ _
Jede Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg Filmtabletten
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Jede Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg Filmtabletten
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Jede Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 0,156 mg Gelborange S,
Aluminiumsalz (E 110).
Levetiracetam Actavis 1 000 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 000 mg Levetiracetam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Levetiracetam Actavis 250 mg Filmtabletten
Oval, hellblau, 13.6 x 6.4 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite
und “250” auf der anderen Seite.
Levetiracetam Actavis 500 mg Filmtabletten
Oval, gelb, 17.1 x 8.1 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite und
“500” auf der anderen Seite.
Levetiracetam Actavis 750 mg Filmtabletten
Oval, orange 19.0 x 9.3 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite
und “750” auf der anderen Seite.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg Filmtabletten
Oval, weiß, 19.0 x 10.0 mm mit der Prägung “L” auf einer Seite
und “1000” auf der anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Actavis ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Actavis ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit j
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