LEVEMAX 250 MG FILM TABLET, 100 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

levetiracetam

Available from:

NEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

levetirasetam

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
LEVEMAX
® 250 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablet 250 mg levetirasetam içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Mısır nişastası, polivinilpirolidon, kolloidal silikondioksit,
krospovidon,
sitrik asit anhidrit, magnezyum stearat ve opadry OY-C-30903 blue
[Etilselüloz, hipromelloz,
titanyum dioksit (E171), dietil fitalat ve FD&C blue #2 (E132)].
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı_
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEVEMAX_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. LEVEMAX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER._
_3. LEVEMAX_
_®_
_ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. LEVEMAX_
_®_
_’IN SAKLANMASI._
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEVEMAX
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEVEMAX
®
, mavi renkli, oblong, çentikli film kaplı tabletler şeklindedir.
Her kutuda 50,
100 veya 200 tablet bulunur.
LEVEMAX
®
, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik
(sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
LEVEMAX
®
, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da
olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
LEVEMAX
®
, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması
olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize o

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVEMAX
®
250 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Levetirasetam
250 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Mavi renkte, oblong, çentikli film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde sekonder jeneralize
olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

12 yaş üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
erişkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,

İdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda
ve erişkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

16 yaş ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel başlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir.

Monoterapi
_Erişkenlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 250 mg’dır. İki hafta
sonra günde iki kez 500 mg, ilk
tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.
Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde iki kez 250
mg’lık artışlarla arttırılabilir.
Maksimum doz günde iki kez 1500 mg’dır.

İlave tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12–17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
başlanabilir.
2
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde iki kez 1500 mg’a
kadar çıkartılabilir. Doz
değişimleri
her
2-4
haftada
bir,
günde
iki
kez
500
mg
olmak
üzere
arttırılabilir
veya
azaltılabilir.
_4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki adölesanlarda
(12–17 yaş) _
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.
Klinik yanıt