Levaxela 250 mg comprimate filmate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Levofloxacinum

Available from:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

Levofloxacinum

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

comprimate filmate

Units in package:

N7x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Authorization date:

2016-04-11

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LEVAXELA 250 MG COMPRIMATE FILMATE
LEVAXELA 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Levaxela şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levaxela
3.
Cum să luaţi Levaxela
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levaxela
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVAXELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele
medicamentului
dumneavoastră
este
Levaxela
comprimate.
Comprimatele Levaxela conţin o substanţă activă numită
levofloxacină. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina
este un
medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea
bacteriilor care
determină infecţii în organismul dumneavoastră.
LEVAXELA POATE FI UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL INFECŢIILOR DE LA
NIVELUL:
-
sinusurilor,
-
plămânilor, la persoanele cu probleme de respirație pe termen lung
sau
pneumonie;
-
tractului urinar, inclusiv infecţii ale rinichilor sau vezicii
urinare;
-
prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată;
-
pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv infecţii ale
muşchilor. Acestea sunt
denumite uneori „ţesuturi moi”.
În
anumite
situaţii
speciale,
Levaxela
poate
fi
utilizat
pentru
a
scădea
pr

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levaxela 250 mg comprimate filmate
Levaxela 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 250 mg sub formă de
levofloxacină hemihidrat.
Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 500 mg sub formă de
levofloxacină hemihidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
comprimate filmate
250 mg
comprimate filmate
500 mg
Sunset yellow FCF
(E110)
0,02 mg
(mg/comprimat)
0,038 mg
(mg/comprimat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
_Levaxela 250 mg _
Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, marcate cu o
linie
mediană și dimensiuni: lungime 13,7 mm, lățime 6,7 mm și grosime
3,8 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_Levaxela 500 mg _
Comprimate filmate de culoare portocalie, alungite, biconvexe, marcate
cu o linie
mediană și dimensiuni: lungime 19,3 mm, lățime 7,8 mm și grosime
de 5,0 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Levaxela comprimate filmate este indicată la adulţi pentru
tratamentul
următoarelor infecţii(vezi pct. 4.4 şi 5.1):
-
Sinuzită bacteriană acută;
-
Exacerbare acută a bronșitei cronice de etiologie bacteriană;
-
Pneumonie comunitară;
-
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate.
Pentru infecţiile menţionate mai sus, Levaxela trebuie utilizat
numai în cazul în
care este considerată inadecvată utilizarea medicamentelor
antibacteriene care
sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al
acestor infecţii.
-
Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct.
4.4);
-
Prostatită bacteriană cronică;
-
Cistită necomplicată;
-
Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament (vezi pct.
4.4).
De asemenea, Levaxela poate fi utilizat pentru completarea cursului
tratamentului la pacienții care au prezentat ameliorare clinică în
timpul
tratame