LEUSENOX 10 MG/10 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 1 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

arsenik trioksit

Available from:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC code:

L01XX27

INN (International Name):

arsenic trioxide

Authorization date:

2016-09-12

Patient Information leaflet

1 / 12
KULLANMA TALİMATI
LEUSENOX 10 MG / 10 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
AMPUL
DAMAR YOLUYLA KULLANILIR.
STERIL
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE:_ 1 mL çözelti 1 mg arsenik trioksit içerir.
Her bir 10 mL’lik çözelti içeren
ampul 10 mg arsenik trioksit içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve
enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK_
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LEUSENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. LEUSENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. LEUSENOX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. LEUSENOX’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LEUSENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LEUSENOX,
infüzyon
için
konsantre
çözelti
içeren
ampuldür.
Hastanede
hazırlanıp
sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen
LEUSENOX; konsantre, steril,
berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak kırmızı
OPC’li-kırmızı halkalı
cam ampuller içerisinde
sunulur. Her bir karton kutu,
1 ve 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul;
2 / 12
10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir.
LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya
nüks gelişen ve yeni
tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi (APL)
adı verilen kanser çeşidinin
tedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi
ola

Summary of Product characteristics

1 / 22
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEUSENOX 10 mg/10 mL IV infüzyon için konsantre çözelti içeren
ampul
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti 1 mg arsenik trioksit içerir. Her bir 10 mL’lik
çözelti içeren ampul 10 mg
arsenik trioksit içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
Berrak, renksiz, sulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LEUSENOX,
yetişkin
hastalarda,
Pro-Miyelositik
Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa
(PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) translokasyon
varlığı ile remisyon indüksiyonu
ve konsolidasyon için endikedir.

Akut promiyelositik lösemi tanısı konmuş olan 18 yaş ve
üzerindeki yeni tanı konmuş
düşük ila orta riskli (Lökosit sayısı
≤
10 x 10
3
/mikrolitre) hastalarda all-trans retinoik asit
ile kombine ya da monoterapi olarak kullanımda endikedir.

Önceden retinoid ve kemoterapötik ajan içeren tedaviye yanıt
vermeyen veya nüks gelişen
akut promiyelositik lösemi olgularının tedavisinde endikedir.
LEUSENOX’a karşı diğer akut miyelojen lösemi alt tiplerinin
yanıt oranı incelenmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde, tecrübeli doktor denetimi
altında uygulanmalıdır ve
2 / 22
Bölüm 4.4.’te anlatılan özel gözlem prosedürleri izlenmelidir.
Aynı doz,
yetişkinler ve
yaşlılar için önerilir.
Yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli akut promiyelositik
lösemi (APL)
_İndüksiyon tedavi planı_
LEUSENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı ve
günlük olarak, tam
remisyon elde edilinceye kadar verilmelidir. 60. günde tam remisyon
elde edilememişse doz
uygulaması sonlandırılmalıdır.
_Konsolidasyon planı_
LEUSENOX,
intravenöz
yolla
0,15
mg/kg/gün
dozda
uygulanmalı,
haftada
5
gün
verilmelidir. T