LeukoScan

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sulesomab

Available from:

Immunomedics GmbH

ATC code:

VO4D

INN (International Name):

sulesomab

Therapeutic group:

Diagnostiske midler

Therapeutic area:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. LeukoScan er indikert for diagnostic imaging for å fastslå plasseringen og omfanget av infeksjon/betennelse i bein hos pasienter med mistanke om osteomyelitt, inkludert pasienter med diabetiske fotsår. LeukoScan har ikke vært brukt til å diagnostisere osteomyelitt i pasienter med sigd celle anemi.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

1997-02-14

Patient Information leaflet

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEUKOSCAN (0,31 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING)
(SULESOMAB)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
HVA LEUKOSCAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER LEUKOSCAN
3.
HVORDAN DU BRUKER LEUKOSCAN
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER LEUKOSCAN
6.
YTTERLIGERE INFORMASJON
1.
HVA LEUKOSCAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Antistoffer er naturlige stoffer som produseres i kroppen, og som
binder seg til fremmede substanser
for å hjelpe til å fjerne dem fra kroppen. Vi produserer mange
forskjellige typer antistoffer.
LeukoScan (sulesomab) er et spesielt antistoff som binder seg til
overflaten av visse typer blodceller,
som kalles leukocytter. Stoffet produseres i mus, og renses slik at
det kan anvendes hos mennesker.
Når det bindes til den radioaktive technetiumisotopen og injiseres i
en av dine vener, finner det
unormale opphopninger av hvite blodlegemer, og binder seg til dem. En
til åtte timer senere vil du bli
lagt på et spesielt bord, og bilder vil bli tatt med et standard
gammakamera.Dette hjelper legen til å
stille en diagnose og evaluere omfanget av din sykdom. Legen gjør
dette ved å bruke et spesielt
kamera som måler radioaktive områder for å kunne se hvor det er
infeksjon. Dette legemidlet er kun til
diagnostisk bruk.
LeukoScan brukes til å påvise infeksjoner i rørknoklene. Like etter
at LeukoScan har fått den
radioaktive technetiumisot

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LeukoScan 0,31 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sett til fremstilling av
99m
Tc-merket LeukoScan.
Hvert hetteglass på 3 ml inneholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3
murine Fab
′
-SH antigranulocytt
monoklonale antistoff-fragmenter) for tilberedning av
99m
Tc-merket LeukoScan. Settet inneholder ikke
radioisotopen.
Hjelpestoffer:
Sukrose (37,8 mg)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
LeukoScan brukes til billeddiagnostisk fremstilling for å lokalisere
og bedømme omfanget av
infeksjon/inflammasjon i knokler hos pasienter hvor det er mistanke om
osteomyelitt, inkludert
pasienter med diabetisk fotsår.
LeukoScan har ikke vært brukt til diagnostisering av osteomyelitt hos
pasienter med sigdcelleanemi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Den radioaktivt merkede oppløsningen skal administreres som
intravenøs injeksjon. Alle eventuelle
rester av den rekonstituerte oppløsningen skal kastes etter bruk.
Bruk av LeukoScan hos barn anbefales ikke.
Det er ikke utført formelle studier hos pasienter med nedsatt nyre-
eller leverfunksjon. Imidlertid er
justering av dosen sannsynligvis ikke nødvendig hos slike pasienter,
på grunn av den lave
proteindosen som administreres og den korte halveringstiden til
99m
Tc.
Radioaktive legemidler skal kun anvendes av kvalifisert personell som
har nødvendig tillatelse til bruk
og håndtering av radionuklider.
Dette radioaktive legemiddelet må kun mottas, anvendes og
administreres av autorisert personell i
spesielt angitte kliniske områder. Mottak, oppbevaring, bruk,
overføring og kassering av legemidlet
skal skje i henhold til gjeldende lovgivning og/eller relevante
godkjennelser fra lokale offentlige
myndigheter.
Umiddelbart før bruk skal hetteglassets innhold rekonstitueres i
umerk