Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Agents de diagnostic
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. LeukoScan est indiqué pour l'imagerie de diagnostic pour la détermination de l'emplacement et de l'étendue de l'infection/inflammation des os chez les patients ayant une suspicion d'ostéomyélite, y compris les patients avec les ulcères du pied diabétique. LeukoScan n'a pas été utilisée pour le diagnostic de l'ostéomyélite dans les patients avec l'anémie falciforme.
Revision: 7
Retiré
1997-02-14
19 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LEUKOSCAN (0,31G DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE) (SULESOMAB) VEUILLEZ lire ATTENTIVEMENT cette notice attentivement avant d’utiliser ce médicament. • Garder cette notice. Vous pourriez en avoir besoin pour la lire à nouveau. • Elle ne contient pas toutes les informations sur le médicament dont vous pourriez avoir besoin, aussi reportez-vous au résumé des caractéristiques du produit ou renseignez-vous auprès des médecins ou des infirmières si vous avez des questions à poser. Cette notice ne concerne que LeukoScan. • Si vous avez plus de questions à poser, consultez votre médecin. • Si un des effets secondaires devient sérieux ou si vous notez un effet secondaire non mentionnés sur la notice, informez votre médecin. DANS CETTE NOTICE: 1. POURQUOI LEUKOSCAN EST INDIQUÉ? 2. AVANT D’UTILISER LEUKOSCAN 3. COMMENT UTILISER LEUKOSCAN? 4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES 5. LA CONSERVATION DE LEUKOSCAN 6. INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES 1. QU'EST CE QUE X LEUKOSCAN, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Un anticorps est une substance naturelle qui est produite par l'organisme et se lie aux substances étrangères pour mieux les éliminer de votre corps. Vous produisez de nombreux types différents d'anticorps. LeukoScan (sulesomab) est un type spécial d'anticorps qui se lie à la surface de certaines cellules sanguines appelées leucocytes. Il est produit chez la souris et purifié de manière à pouvoir être utilisé chez l'homme. Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l’infection. Une à huit heures après l’injection, vous serez placé sur une table d’examen et des images seront réalisées à l’aide d’une gamma-caméra. Ceci aide votre médecin à établir un diagnostic d’infection et à préciser l'étendue de celle-ci. Pour ce faire, le médecin utilise une gamma-caméra qu Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Trousse pour la préparation de LeukoScan marqué au 99m Tc. Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99m Tc. La trousse n’inclut pas le radionucléide. Excipients: Saccharose (37,8 mg) Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament radiopharmaceutique ne doit être utilisé que pour le diagnostic. Le LeukoScan est indiqué pour la détermination scintigraphique de la localisation et l’étendue de l’infection ou de l’inflammation osseuse chez les patients suspectés d’ostéomyélite, y compris les patients diabétiques ayant des ulcères du pied. LeukoScan n’a pas été utilisé pour le diagnostic de l’ostéomyélite en cas d’anémie à hématies falciformes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION La solution du radiopharmaceutique doit impérativement être administrée en injection intraveineuse. Le surplus de la préparation reconstituée doit être éliminé. L’utilisation du LeukoScan n’est pas recommandée chez l’enfant. Des études n’ont pas été effectuées chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. Il n’est probablement pas nécessaire de modifier l’activité injectée dans pareils cas, du fait de la faible quantité de protéines et à la courte demi-vie du 99m Tc. Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé. Sa réception, sa conservation, son utilisation, son transfert et son élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession d’une autori Read the complete document