Leucovorin Calcium Farmos Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

Säure folinicum

Available from:

Orion Pharma AG

ATC code:

V03AF03

INN (International Name):

acid folinicum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Säure folinicum 3 mg calcium-folinas, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Antidota

Therapeutic area:

Antidot gegen Folsäure-Antagonisten

Authorization date:

1987-08-31

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Leucovorin Calcium Farmos
Orion Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
Hilfsstoffe:
Tabletten: Lactose monohydrat, excipiens pro compresso.
Injektionslösung: Natrii chloridum, Aqua ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten à 15 mg Wirkstoff.
Injektionslösung in Brechampullen mit 6 mg oder 30 mg Wirkstoff in
einer Konzentration von 3
mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Als spezifisches Antidot des Folsäure-Antagonisten Methotrexat zur
Verminderung der
hämatopoetischen Toxizität bzw. zur Aufhebung der Wirkung dieses
Zytostatikums.
Bei Behandlungen mit hohen Dosen Methotrexat ist die nachfolgende Gabe
von Calciumfolinat
(«Rescue») unbedingt erforderlich, da das Zytostatikum bei den
entsprechenden Indikationen in
toxischen Dosen verabreicht wird.
Calciumfolinat hat sich in der Therapie des fortgeschrittenen
kolorektalen Karzinoms (Stadium:
Dukes C) in der Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) als wirksam
erwiesen.
Dosierung/Anwendung
Calciumfolinat kann oral, intravenös als Injektion oder Infusion oder
intramuskulär appliziert
werden. Nicht intrathekal verabreichen.
Bei intravenöser Applikation sollten aufgrund des Calcium Gehalts des
Folinats nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werden.
Der peroralen Verabreichung sollte – wenn immer möglich – der
Vorzug gegeben werden, da
Folinsäure im Darm in die physiologische Speicherform übergeführt
wird. Bei Patienten mit
Malabsorptionssyndromen oder anderen Störungen des Magen-Darm-Traktes
(Erbrechen, Diarrhoe,
Subileus u.a.), bei denen eine sichere enterale Resorption nicht
gewährleistet ist, muss der
Calciumfolinat-Schutz (Rescue) jedoch grundsätzlich parenteral
durchgeführt werden.
Für die Anwendung und Dosierung werden verschiedene Schemata
beschrieben, die folgenden
können daher nur als Richtlinien gelten:
Als Antidot beim Auftreten von Nebenwirkungen des
Folsäureantagonisten Methotrexat.
Bei niedrigdosierter Methotrexat-Therapie (100 mg/m2
Körperob