Leucofeligen FeLV/RCP

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QI06AH07

INN (International Name):

feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Pisici

Therapeutic area:

live virusului panleucopeniei feline / parvovirus + live virusul rinotraheitei feline + live calicivirus felin + inactivat virusul leucemiei feline

Therapeutic indications:

Pentru imunizarea activă a pisicilor de la opt săptămâni împotriva: calicivirozei feline pentru a reduce semnele clinice. feline rinotraheita virală pentru a reduce semnele clinice și excreția virale. feline panleucopenia pentru a preveni leucopenia și pentru a reduce semnele clinice. leucemie felină pentru a preveni viremia persistentă și semne clinice ale bolii asociate. Debutul imunității: 3 săptămâni după vaccinarea primară pentru panleucopeniei și leucemie componente, și la 4 săptămâni după vaccinarea primară pentru calicivirus și virusul rinotraheitei componente. Durata imunității: la un an după vaccinarea primară pentru toate componentele.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2009-06-24

Patient Information leaflet

16
B.PROSPECT
17
PROSPECT
LEUCOFELIGEN FEL V/RCP LIOFILIZAT ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ PENTRU
PISICI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriei:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANŢA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LEUCOFELIGEN Fel V/RCP Liofilizat şi suspensie pentru suspensie
injectabilă pentru pisici
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Pentru o doză de 1 ml:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE:
Calicivirus felin viu atenuat (tulpina F9)
10
4,6
– 10
6,1
CCID
50
*
Virusul rinotraheitei virale feline viu atenuat (tulpina F2)
10
5,0
– 10
6,6
CCID
50
*
Virusul panleucopeniei feline viu atenuat (tulpina LR72)
10
3,7
– 10
4,5
CCID
50
*
* doză infectantă pe cultură celulară 50%
EXCIPIENŢI:
Tampon stabilizator are conţine gelatină
până la 1,3 ml înainte de
liofilizare
Suspensie:
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Cantitatea minimă de antigen de suprafata p-45 FeLV purificat
102 µg
ADJUVAN
Ţ
I:
3 % hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
3+
1 mg
Extract purificat de
_Quillaja saponaria:_
10 µg
EXCIPIENT:
Soluţie tampon izotonică până la 1 ml.
ASPECT:
Liofilizat: Peletă albă
Suspensie: Lichid opalescent
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
18
Pentru imunizarea activă a pisicilor de la vârsta de 8 săptămâni
împotriva:
-
calicivirozei feline pentru a reduce semnele clinice,
-
rinotraheitei virale feline pentru a reduce semnele clinice şi
excreţia virală,
-
panleucopeniei feline pentru a preveni panleucopenia şi a reduce
semnele clinice,
-
leucemiei feline pentru a preveni viremia persistentă şi semnele
clinice ale bolii aferente.
Instalarea imunităţii a fost demonstrată de la:
-
3 săptămâni de la vaccinarea primară pentru calicivirus
-
3 săptămâni de la vaccinarea primară pent

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
LEUCOFELIGEN Fel V/RCP Liofilizat şi suspensie pentru suspensie
injectabilă pentru pisici
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1 ml:
_Liofilizat: _
SUBSTANŢE ACTIVE:
Calicivirus felin viu atenuat (tulpina F9)
10
4,6
– 10
6,1
CCID
50
*
Virusul rinotraheitei virale feline viu atenuat (tulpina F2)
10
5,0
– 10
6,6
CCID
50
*
Virusul panleucopeniei feline viu atenuat (tulpina LR 72)
10
3,7
– 10
4,5
CCID
50
*
* doză infectantă pe cultură celulară 50%
EXCIPIENŢI:
Tampon stabilizator care conţine gelatină
până la 1,3 ml înainte de
liofilizare
_Suspensie: _
SUBSTANŢA ACTIVĂ:
Cantitatea minimă de antigen de suprafață p-45 FeLV purificat
102 µg
ADJUVAN
Ţ
I:
3 % hidroxid de aluminiu gel exprimat în mg Al
3+
1 mg
Extract purificat de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENT:
Soluţie tampon izotonică până la
1 ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi susepnsie pentru suspensie injectabilă.
ASPECT:
Liofilizat: culoare albă
Susensie: Lichid opalescent
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pisici
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a pisicilor începând cu vârsta de 8
săptămâni împotriva:
-
calicivirozei feline pentru a reduce semnele clinice,
3
-
rinotraheitei virale feline pentru a reduce semnele clinice şi
excreţia virală,
-
panleucopeniei feline pentru a preveni panleucopenia
ş
i a reduce semnele clinice,
-
leucemiei feline pentru a preveni viremia persistentă şi semnele
clinice ale bolii aferente.
Instalarea imunităţii a fost demonstrată de la:
-
3 săptămâni de la vaccinarea primară pentru calicivirus
-
3 săptămâni de la vaccinarea primară pentru componentele
panleucopeniei şi leucemiei
-
4 săptămâni de la vaccinarea primară pentru virusul rinotraheitei.
După vaccinarea primară, durata imunității este de 1 an pentru
toat