Country: Moldova
Language: Romanian
Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Letrozolum
Naprod Life Sciences Private Limited
L02BG04
Letrozolum
2,5 mg
comprimate filmate
N10
cu prescripție
Naprod Life Sciences Private Limited, India
2018-05-17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT LETROZOLE 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE Letrozole CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este LETROZOLE şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LETROZOLE 3. Cum să luaţi LETROZOLE 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează LETROZOLE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LETROZOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LETROZOLE ŞI CUM ACŢIONEAZĂ LETROZOLE conţine o substanţă activă denumită Letrozole. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de aromatază. Acest medicament este destinat tratamentului hormonal (sau endocrin) al cancerului de sân. Evoluţia cancerului de sân este frecvent stimulată de estrogeni, hormoni sexuali feminini. LETROZOLE reduce cantitatea de estrogeni, blocând o enzimă („aromatază”) implicată în producerea de estrogen, aşadar poate bloca evoluţia cancerului de sân, care are nevoie de estrogeni pentru a se dezvolta. Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LETROZOLE LETROZOLE este utilizat în tratamentul cancerului de sân la femeile în postmenopauză, adică după încetarea menstrelor. Se utilizează pentru a p Read the complete document
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Letrozole 2,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, Sunset Yellow . Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare oranj, plate pe ambele părți. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori hormonali în stadiu incipient la femeile în postmenopauză. - Tratamentul adjuvant extins al neoplasmului mamar invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă standard cu tamoxifen timp de 5 ani. - Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar hormono-dependent în stadiu avansat la femeile în postmenopauză. - Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat diagnosticat la femeile aflate în postmenopauză naturală sau indusă artificial, după recădere sau progresia bolii, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni. - Tratamentul neo-adjuvant al neoplasmului mamar HER-2 negativ, la femeile aflate la menopauză, cu receptori hormonali, la care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată. Nu s-a demonstrat eficacitatea administrării medicamentului la paciente cu neoplasm mamar fără receptori hormonali. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Paciente adulte şi vârstnice_ _ _ Doza recomandată de Letrozol este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice. La pacientele cu boală în stadiu avansat sau metastazantă, tratamentul cu Letrozol trebuie continuat până când evoluţia terapeutică favorabilă a tumorii este evidentă. În schema de tratament adjuvant şi adjuvant extins, se recomandă ca tratamentul cu Letrozol să fie continuat timp de 5 ani sau până la apariţia recăderii, oricare Read the complete document