Letrozol Accord 2,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

letrozol

Available from:

Accord Healthcare

ATC code:

L02BG04

INN (International Name):

letrozol

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

letrozol 2,5 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

98 tableta

Prescription type:

Rp/Spec

Therapeutic group:

letrozol

Product summary:

Pakiranje :škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2014-05-28

Patient Information leaflet

JAZMP-IB/006, T-05.05.2014
NAVODILO ZA UPORABO
LETROZOL ACCORD 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če
imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se
posvetujte s svojim zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Letrozol Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Letrozol Accord
3.
Kako jemati zdravilo Letrozol Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Letrozol Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO LETROZOL ACCORD IN KAKO DELUJE
Zdravilo Letrozol Accord vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo
imenujemo letrozol. Sodi v skupino
zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za
hormonsko ("endokrino") zdravljenje
raka dojke. Pogosto estrogeni, to so ženski spolni hormoni,
spodbujajo rast raka dojke. Zdravilo
Letrozol Accord zmanjšuje količino estrogenov tako, da zavira encim
("aromatazo"), ki sodeluje pri
nastajanju estrogenov, s tem pa zavira tudi rast raka dojke, ki za
svojo rast potrebuje estrogene.
Posledica tega je, da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje
razmnoževanje in/ali širjenje po
drugih delih telesa.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LETROZOL ACCORD
Zdravilo Letrozol Accord uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri
ženskah, ki so že v obdobju po
menopavzi, kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Zdravilo uporabljamo za preprečevanje ponovitve raka. Lahko ga
uporabljamo kot prvo zdravilo pred
operacijo raka dojke, če ta

Summary of Product characteristics

JAZMP-IB/006,T-05.05.2014
1.
IME ZDRAVILA
Letrozol Accord 2,5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Ena tableta vsebuje 61,50 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Rumeno, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena, na obeh straneh
gladka tableta.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim
rakom dojke, pozitivnim
na hormonske receptorje.
-
Podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega, hormonsko odvisnega
raka dojke pri ženskah v
pomenopavzi, ki so 5 let prejemale predhodno standardno adjuvantno
zdravljenje s
tamoksifenom.
-
Zdravljenje prve izbire pri ženskah v pomenopavzi s hormonsko
odvisnim napredovalim rakom
dojke.
-
Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri
ženskah z naravnim ali umetno
povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej
zdravile z antiestrogeni.
-
Neoadjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi, ki imajo HER-2
negativen rak dojke,
pozitiven na hormonske receptorje, in pri katerih zdravljenje s
kemoterapijo ni primerno,
takojšen kirurški poseg pa ni indiciran.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje,
učinkovitost ni bila
dokazana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ODRASLE IN STAREJŠE BOLNICE _
Priporočeni odmerek zdravila Letrozol Accord je 2,5 mg enkrat na dan.
Pri starejših bolnicah ni
potrebno prilagajanje odmerka.
Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje
z zdravilom Letrozol Accord
smiselno nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z
uporabo zdravila Letrozol
Accord smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva
tumorja, kar od navedenega se
zgodi prej.
V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o
sekvenčnem razporedu zdravl