LETROX 150 150 µg/1 tableta tableta

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

levotiroksinnatrijum

Available from:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC code:

H03AA01

INN (International Name):

levotiroksinnatrijum

Dosage:

150 µg/1 tableta

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

1 tableta sadrži: 150 mcg levotiroksinnatrijum

Units in package:

100 tableta (4 Al/Al blistera po 25 tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2016-05-31

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
LETROX 150
150 µg tableta
levotiroksin natrijum
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
koristiti ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu, vidjeti dio 4.
U uputstvu:
1.
Šta je Letrox 150 i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete Letrox 150
3.
Kako uzimati Letrox 150
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Letrox 150
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE Letrox 150 I ZA ŠTA SE KORISTI
Letrox 150 je lijek koji kao aktivnu supstancu sadrži tiroidni hormon
levotiroksin. On ima isti
učinak kao hormon koji se stvara prirodnim putem.
Letrox 150 µg primate kako biste nadoknadili nedostatak tiroidnog
hormona i/ili olakšali rad Vaše
štitne žlijezde.
Letrox 150 se koristi za:
-
nadoknadu
(zamjenu)
nedostatka
tiroidnog
hormona
kod
svakog
oblika
smanjenja
aktivnosti štitne žlijezde,
-
prevenciju
ponovnog
formiranja
strume/gušavosti
(uvećanje
štitne
žlijezde)
nakon
operacije strume ako je tiroidna funkcija normalna,
-
terapiju benigne strume ukoliko je tiroidna funkcija normalna,
-
kod malignih tumora štitne žlijezde, uglavnom nakon operacije, kako
bi se spriječio
ponovni rast tumora i nadoknadio nedostatak tiroidnog hormona.
-
za ispitivanje funkcije štitne žlijezde (test supresije štitne
žlijezde).
Letrox 150 se koristi u svim starosnim skupinama.
2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE Letrox 150
Ne uzimajte Letrox 150:
-
ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na levotiroksin natrij ili na
neki drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni u dijelu 6),
-
ako imate neko od sljedećih oboljenja ili stanja:


Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
LETROX 150
150 µg tableta
levotiroksin natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka Letrox 150 µg tableta sadrži 159.6 – 170.4 mikrograma
levotiroksin natrija x H
2
O (ekvivalentno
150 mikrograma levotiroksin natrija).
Za punu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Skoro bijele do blago krem, okrugle, blago kupolaste tablete sa
razdjelnom crtom na jednoj strani i
oznakom “150” na drugoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

supstitucija tiroidnog hormona kod hipotireoidizma bilo koje
etiologije

profilaksa ponovne pojave strume nakon resekcije strume praćene
eutireoidnom funkcijom

benigna struma sa eutireoidnom funkcijom

supresiona i supstitucijska terapija kod tiroidnih maligniteta,
uglavnom nakon tiroidektomije

test supresije štitne žlijezde.
Letrox 150 je indiciran u svim starosnim skupinama.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Navedena doziranja su smjernice.
Individualnu dnevnu dozu treba odrediti laboratorijskim
dijagnostičkim i kliničkim ispitivanjima.
Kod postojanja rezidualne funkcije štitnjače, primjenjuju se niže
nadomjesne doze.
Terapiju tiroidnim hormonima treba započeti posebno oprezno kod
starijih osoba, kod pacijenata sa
koronarnom bolešću srca ili kod pacijenata sa teškim ili
dugotrajnim hipotiroidizmom, tj. terapiju treba
početi nižim početnim dozama, a zatim postepeno povećavati u
dužim vremenskim intervalima uz
često provjeravanje tiroidnih hormona. Iskustvo je pokazalo da je
niska doza također adekvatna i kod
pacijenata manje tjelesne težine i kod pacijenata sa velikom strumom.
S obzirom da vrijednosti T
4
i fT
4
mogu biti povišene kod nekih pacijenata, režim doziranja je bolje
pratiti određivanjem koncentracije serumskog TSH
Indikacija
Doza (mikrograma levotiroksin natrija/dnevno)
Hipotireoidizam:
Odrasli
Inicijalno
25 – 50
(povećanje za 25 - 50
mikrograma u
intervalima od