Letizen 10 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Cetirizini dihydrochloridum

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

R06AE07

INN (International Name):

Cetirizini dihydrochloridum

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869718; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990869725

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LETIZEN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cetirizini dihydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Letizen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letizen
3.
Jak stosować lek Letizen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Letizen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LETIZEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Letizen jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Letizen jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lek Letizen,10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i
dzieci w wieku 6 lat i starszych:
-
w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z
sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
-
w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LETIZEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LETIZEN
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka
niewydolność nerek z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na hydroksyzynę lub pochodne
piperazyny (substancje
czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
OSTRZEŻENIA I ŚRODK

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Letizen, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku
(_Cetirizini dihydrochloridum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki powlekane z nacięciem
na jednej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Letizen jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
-
w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z
sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
-
w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli:_
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u
osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
_Zaburzenia czynności nerek _
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa
stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana
głównie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego
leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w
zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu
skorzystania z tabeli
dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Cl
kr
) w ml/min. Cl
kr
(ml/min) można obliczyć na
podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując
się następującym wzorem:
2
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Cl
kr
= ———————————————————— (x 0,85
dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dost