LESCOL Capsule 20 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

FLUVASTATIN SODIUM

Available from:

B & S Healthcare

Dosage:

20 Milligram

Pharmaceutical form:

Capsule

Authorization date:

2010-07-16

Summary of Product characteristics

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1328/131/002
Case No: 2077552
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
B & S HEALTHCARE
UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, MIDDLESEX, HA4 0NU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
LESCOL 20MG CAPSULES
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 16/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/07/2010_
_CRN 2077552_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lescol 20mg Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 20mg Fluvastatin as fluvastatin sodium
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Hard Capsule
_Product imported from the Netherlands_:
Capsules are opaque with reddish cap and pale yellow body with XU imprinted on the body of the capsule in red ink.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Lescol is indicated as an adjunct to diet for the reduction of elevated total cholesterol (total-C) and low-density
lipoprotein cholesterol (LDL-C), in patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia (Fredrickson
Types II