LEPONEX

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

CLOZAPINA

Available from:

MYLAN LABORATORIOS LTDA

ATC code:

NEUROLEPTICOS

INN (International Name):

EXAMPLES

Therapeutic area:

NEUROLEPTICOS

Product summary:

25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1883000340072 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 - 1883000340080 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 - 1883000340099 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1883000340102 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 - 1883000340110 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 450 - 1883000340129 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2018-03-05

Patient Information leaflet

Leponex
®
(clozapina)
Mylan Laboratórios Ltda.
comprimido
25 mg / 100 mg
AR.04.01.22_VP
Leponex
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEPONEX
®
clozapina
ATENÇÃO
Leponex
®
pode causar agranulocitose (diminuição do número das células de
defesa do sangue).
Seu uso deve ser limitado a pacientes:

com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos
medicamentos
antipsicóticos
convencionais,
ou
pacientes
com
esquizofrenia
ou
transtorno
esquizoafetivo que estão em risco de comportamento suicida recorrente
(vide “Para
que este medicamento é indicado”);

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos [contagem
dos glóbulos brancos ≥ 3.500/mm
3
(3,5 x 10
9
/L) e contagem total de neutrófilos ≥
2.000/mm
3
(2,0 x 10
9
/L)];

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que
a frequência da contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis
primeiros
meses
de
tratamento
e
QUINZENAL
após
esses
seis
primeiros
meses.
O
monitoramento
deve
continuar
durante
o
tratamento
e
por
4
semanas
após
a
descontinuação
de
Leponex
®
(vide
“O
que
devo
saber
antes
de
usar
este
medicamento”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia)
especialmente, mas não
exclusivamente, no primeiro mês de tratamento com Leponex
®
.
Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares
foram relatadas em
pacientes que desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de
outros sinais ou
sintomas de falência cardíaca (por exemplo, dor torácica,
taquipneia e arritmias). Nesses casos,
recomenda-se uma avaliação urgente por um cardiologista para a
confirmação do diagnóstico
de miocardite, pericardite e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença
cardíaca grave. Nos casos em
que existir suspeita de toxicidade cardíaca causada por Leponex
®
(por exemplo, miocardite e
cardiomiopatia),
o
tratamento
com
clozapina
deve
ser
imediatamente
descontin

Summary of Product characteristics

Leponex
®
(clozapina)
Mylan Laboratórios Ltda.
comprimido
25 mg / 100 mg
AR.05.06.23_VPS
Leponex
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEPONEX
®
clozapina
APRESENTAÇÕES
ATENÇÃO
Leponex
®
pode causar agranulocitose. Seu uso deve ser limitado a pacientes:

com esquizofrenia que sejam não responsivos ou intolerantes aos
medicamentos
antipsicóticos
convencionais,
ou
pacientes
com
esquizofrenia
ou
transtorno
esquizoafetivo
que
estão
em
risco
de
comportamento
suicida
recorrente
(vide
“Indicações”);

que apresentam antes do início do tratamento valores normais de
leucócitos ≥
3.500/mm
3
(3,5 x 10
9
/L) e contagem total de neutrófilos ≥ 2.000/mm
3
(2,0 x 10
9
/L);

e nos quais se possam realizar controles hematológicos periódicos.
Recomenda-se que
a frequência da contagem de glóbulos brancos seja SEMANAL nos seis
primeiros
meses
de
tratamento
e
QUINZENAL
após
esses
seis
primeiros
meses.
O
monitoramento
deve
continuar
durante
o
tratamento
e
por
4
semanas
após
a
descontinuação de Leponex
®
(vide “Advertências e Precauções”).
Foram relatados casos isolados de miocardite (com ou sem eosinofilia)
especialmente, mas não
exclusivamente, no primeiro mês de tratamento com Leponex
®
.
Miocardite, cardiomiopatias e/ou outras disfunções cardiovasculares
foram relatadas em
pacientes que desenvolveram taquicardia persistente, acompanhada de
outros sinais ou
sintomas de falência cardíaca (por exemplo, dor torácica,
taquipneia e arritmias). Nesses casos,
recomenda-se uma avaliação urgente por um cardiologista para a
confirmação do diagnóstico
de miocardite, pericardite e/ou disfunções cardiovasculares.
O uso de clozapina é contraindicado em pacientes com doença
cardíaca grave. Os médicos
prescritores devem observar rigorosamente as medidas de segurança
necessárias para o uso de
Leponex
®
. Nos casos em que existir suspeita de toxicidade cardíaca causada
por Leponex
®
(por
exemplo,
miocardite
e
cardiomiopatia),
o
tratamento
com
clozapina
deve
ser
imediatamente descontin