Lenvima

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

λεντατινίμ μεσιλάτη

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

L01XE

INN (International Name):

lenvatinib

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Θυρεοειδικά νεοπλάσματα

Therapeutic indications:

Lenvima ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προϊούσα, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, διαφοροποιημένα (θηλώδη/οζώδες/Hürthle cell) καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC), πυρίμαχο να ραδιενεργού ιωδίου (RAI). Lenvima ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC), οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2015-05-28

Patient Information leaflet

58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LENVIMA 4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
LENVIMA 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Λενβατινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το LENVIMA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
LENVIMA
3.
Πώς να πάρετε το LENVIMA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το LENVIMA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπέ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg
λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg
λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια
Ένα υποκιτρινο-κόκκινο σώμα και
υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3
mm σε μήκος, που
φέρουν με μαύρο μελάνι την
επισήμανση“Є” στο καπάκι και “LENV 4
mg” στο σώμα.
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια
Ένα κίτρινο σώμα και
υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3
mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο
μελάνι την επισήμανση “Є” στο καπάκι
και “LENV 10 mg” στο σώμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του
θυρεοειδούς (DTC)
Το LENVIMA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται
για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς
με προοδευτικό,
τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό,
διαφοροποιημένο
(θηλώδες/θυλακιώδες/κύτταρων Hürthle)
καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC),
ανθεκτικό στο ραδιενεργό