Lenalidomide Grindeks

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

lenalidomid

Available from:

RHEI LIFE DOO

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomid

Units in package:

kapsula, tvrda; 5mg; blister, 3x7kom

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

AS GRINDEKS

Product summary:

JKL: 1014064

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2023-05-22

Patient Information leaflet

1 od 22
UPUTSTVO ZA LEK
Lenalidomide Grindeks, 5 mg, kapsule, tvrde
Lenalidomide Grindeks, 15 mg, kapsule, tvrde
lenalidomid
▼
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u
tome
možete
da
pomognete
prijavljivanjem
bilo
koje
nežejene
reakcije
koja
se
kod
Vas
javi.
Za
način
prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju
odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru Ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lenalidomide Grindeks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomide Grindeks
3.
Kako se uzima lek Lenalidomide Grindeks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lenalidomide Grindeks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 22
1. ŠTA JE LEK LENALIDOMIDE GRINDEKS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LENALIDOMIDE GRINDEKS
Lek Lenalidomid Grindeks sadrži aktivnu supstancu „lenalidomid“.
Ovaj lek pripada grupi lekova koji utiču na
rad Vašeg imunskog sistema.
ČEMU JE NAMENJEN LEK LENALIDOMIDE GRINDEKS?
Lek Lenalidomide Grindeks se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje
multiplog mijeloma i folikularnog
limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta kancera (raka) koja pogađa određene vrste
belih krvnih ćelija koje se nazivaju plazma
ćelije. Te ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i nekontrolisano
dele. To može oštetiti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se generalno ne može izlečiti. Međutim, znaci

Summary of Product characteristics

1 od 56
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Lenalidomide Grindeks, 5 mg, kapsule, tvrde
Lenalidomide Grindeks, 15 mg, kapsule, tvrde
INN: lenalidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenalidomide Grindeks, 5 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida, u obliku lenalidomid
amonijum-hlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 39 mg laktoze.
Lenalidomide Grindeks, 15 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida, u obliku lenalidomid
amonijum-hlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 118 mg laktoze, i boju brilijant plavo FCF (FD&C
Blue 1).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Lenalidomide Grindeks, 5 mg, kapsule, tvrde
Tvrde bele kapsule sa odštampanom oznakom “L5” crnim mastilom na
telu kapsule, veličina kapsule 4.
Sadržaj kapsule – beli ili skoro beli prašak.
Lenalidomide Grindeks, 15 mg, kapsule, tvrde
Tvrde kapsule sa odštamapanom oznakom “L15” crnim mastilom na
telu kapsule, veličina kapsule 1. Telo
kapsule – bele boje, kapa – plave boje. Sadržaj kapsule - beli
ili skoro beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
MULTIPLI MIJELOM
Lek Lenalidomide Grindeks je kao monoterapija indikovan za terapiju
održavanja kod odraslih pacijenata
sa novodijagnostikovanim multiplim mijelomom (MM) kod kojih je
sprovedena autologna transplantacija
matičnih ćelija (engl. _autologous stem cell transplantation_,
ASCT).
Lek Lenalidomide Grindeks je u kombinovanoj terapiji sa
deksametazonom, ili bortezomibom, i deksmetazonom, ili
melfalanom i prednizonom (videti odeljak 4.2) indikovan za lečenje
odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
multiplim mijelomom (MM) koji ne ispun