Lenalidomide Grindeks

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

lenalidomid

Available from:

RHEI LIFE DOO

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomid

Units in package:

kapsula, tvrda; 10mg; blister, 3x7kom

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

AS GRINDEKS

Product summary:

JKL: 1014062

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2022-10-26

Patient Information leaflet

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
Lenalidomide Grindeks, 10 mg, kapsule, tvrde
Lenalidomide Grindeks, 25 mg, kapsule, tvrde
lenalidomid
▼Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru Ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lenalidomide Grindeks i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lenalidomide Grindeks
3.
Kako se uzima lek Lenalidomide Grindeks
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lenalidomide Grindeks
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK LENALIDOMIDE GRINDEKS I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LENALIDOMIDE GRINDEKS
Lek Lenalidomid Grindeks sadrži aktivnu supstancu lenalidomid. Ovaj
lek pripada grupi lekova koji utiču na
rad Vašeg imunskog sistema.
ČEMU JE NAMENJEN LEK LENALIDOMIDE GRINDEKS?
Lek Lenalidomide Grindeks se primenjuje kod odraslih osoba za lečenje
multiplog mijeloma i folikularnog
limfoma.
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta kancera (raka) koja pogađa određene vrste
belih krvnih ćelija koje se nazivaju
plazma ćelije. Te ćelije se nakupljaju u koštanoj srži i
nekontrolisano dele. To može oštetiti kosti i bubrege.
Multipli mijelom se generalno ne može izlečiti. Međutim, znaci i
si

Summary of Product characteristics

1 od 59
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja
neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Lenalidomide Grindeks, 10 mg, kapsule, tvrde
Lenalidomide Grindeks, 25 mg, kapsule, tvrde
INN: lenalidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lenalidomide Grindeks, 10 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida, u obliku lenalidomid
amonijum-hlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 78,74 mg laktoze, i boju brilijant plavo FCF
(FD&C Blue 1).
Lenalidomide Grindeks, 25 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida, u obliku lenalidomid
amonijum-hlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 196,84 mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Lenalidomide Grindeks, 10 mg, kapsule, tvrde
Tvrde kapsule sa odštampanom oznakom “L10” crnim mastilom na telu
kapsule. Telo kapsule – bledožute
boje, kapa – svetlo zelene. Sadržaj kapsule - beli ili skoro beli
prašak.
Lenalidomide Grindeks, 25 mg, kapsule, tvrde
Bele tvrde kapsule sa odštampanom oznakom “L25” crnim mastilom na
telu kapsule. Sadržaj - beli ili skoro
beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
MULTIPLI MIJELOM
Lek Lenalidomide Grindeks je kao monoterapija indikovan za terapiju
održavanja kod odraslih pacijenata sa
novodijagnostikovanim
multiplim
mijelomom
(MM)
kod
kojih
je
sprovedena
autologna
transplantacija
matičnih ćelija (engl. _autologous stem cell transplantation_,
ASCT).
Lek
Lenalidomide
Grindeks
je
u
kombinovanoj
terapiji
sa
deksametazonom,
ili
bortezomibom,
i
deksmetazonom, ili melfalanom i prednizonom (videti odeljak 4.2)
indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa
prethodno nelečenim multiplim mijelomom (MM) koji ne ispunjavaju
uslove za transplantaciju.