LENALIDOMIDA PIRAMAL 20 MG CAPSULAS DURAS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LENALIDOMIDA

Available from:

PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

LENALIDOMIDE

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

CÁPSULA DURA

Composition:

LENALIDOMIDA 20 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

21 cápsulas

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Lenalidomida

Product summary:

LENALIDOMIDA PIRAMAL 20 MG CAPSULAS DURAS EFG, 21 cápsulas - 421737001 - 158501000140103 - 158511000140100

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-03-24

Patient Information leaflet

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Lenalidomida Piramal 20 mg cápsulas duras EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lenalidomida Piramal y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de tomar Lenalidomida Piramal
3.
Cómo tomar Lenalidomida Piramal
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lenalidomida Piramal
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LENALIDOMIDA PIRAMAL
Lenalidomida Piramal contiene el principio activo “lenalidomida”.
Este medicamento pertenece a un grupo
de medicamentos que afectan al funcionamiento del sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA LENALIDOMIDA PIRAMAL
Lenalidomida se utiliza en adultos para:
-
El mieloma múltiple
-
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
-
Linfoma de células del manto (LCM)
-
El linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un
tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos,
denominados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la
médula ósea, donde se dividen y se
descontrolan. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
Por lo general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, los
signos y síntomas pueden reducirse
drásticamente o desaparecer durante un tiempo. Es lo que se denomina
“respuesta”.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes que han recibido
un trasplante de médula ósea
Lenalidomida se util

Summary of Product characteristics

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lenalidomida Piramal 20 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 160 mg de lactosa y 0,0011 mg de rojo allura AC
(E129).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Tapa opaca de color rojo oscuro y cuerpo opaco de color gris claro,
cuerpo de las cápsulas de tamaño n.º 1,
19-20 mm, con “LP” impreso en tinta negra en la tapa y “641”
en el cuerpo y llenas de polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mieloma múltiple
Lenalidomida en monoterapia está indicado para el tratamiento de
mantenimiento de pacientes adultos con
mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que han recibido un trasplante
autólogo de células madre.
Lenalidomida
como
tratamiento
de
combinación
con
dexametasona,
bortezomib
y
dexametasona
o
melfalán y prednisona (ver sección 4.2) está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con mieloma
múltiple no tratados previamente que no son aptos para trasplante.
Lenalidomida en combinación con dexametasona está indicado para el
tratamiento del mieloma múltiple en
pacientes adultos que han recibido al menos un tratamiento anterior.
Síndromes mielodisplásicos
Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento
de pacientes adultos con anemia
dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos
(SMD) de riesgo bajo o intermedio-1
asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando
otras opciones terapéuticas son
insuficientes o inadecuadas.
Linfoma de células del manto
Lenalidomida Piramal en monoterapia está indicado para el tratamiento
de pacientes adultos con linfoma
de células del manto (LCM) en recaída o refractario (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Linfoma folicular
Lenalidomida en combinación con rituximab (anticuerpo anti-CD20)
está indicado para el tratamiento de
pacien