Lenalidomid Piramal 25 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Lenalidomid

Available from:

Piramal Critical Care B.V. (8185275)

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Lenalidomid (32806) 25 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-05-07

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID PIRAMAL 25 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Piramal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Piramal beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Piramal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Piramal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID PIRAMAL?
Lenalidomid Piramal enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise Ihres Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID PIRAMAL ANGEWENDET?
Lenalidomid Piramal wird angewendet bei Erwachsenen mit:
-
Multiplem Myelom
-
Myelodysplastischen Syndromen
-
Mantelzell-Lymphom
-
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen
bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und
teilen sich unkontrolliert.
Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Allerdings können die Anzeichen
und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang s

Summary of Product characteristics

8
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Piramal 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 200 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Eine weiße undurchsichtige Kappe und weißes undurchsichtiges
Kapselunterteil, Kapselhülle der
Größe Nr. 0, 21 22 mm, in schwarzer Tinte bedruckt mit „LP” auf
der Kappe und „642” auf dem
Unterteil und gefüllt mit einem weißen Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom
Lenalidomid Piramal als Monotherapie ist indiziert für die
Erhaltungstherapie von erwachsenen
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer
autologen
Stammzelltransplantation.
Lenalidomid Piramal als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder
Bortezomib und
Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist
indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem
Myelom, die nicht
transplantierbar sind.
Lenalidomid Piramal in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für
die Behandlung des
multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine
vorausgegangene Therapie
erhalten haben.
Myelodysplastische Syndrome
Lenalidomid Piramal als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung
von erwachsenen
Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge
myelodysplastischer Syndrome mit
Niedrig- oder Intermediär-1-Risiko in Verbindung mit einer isolierten
Deletion 5q als
zytogenetische Anomalie, wenn andere Behandlungsoptionen nicht
ausreichend oder nicht
angemessen sind.
Mantelzell-Lymphom
Lenalidomid Piramal als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung
von erwachsenen
9
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom
(siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Follikuläres Lymphom
10
Lenalidomid Piramal in Kombination mit Rituximab
(Anti-CD20-Antikörper) ist indi