Lenalidomid Ethypharm 5 mg Hartkapseln

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Lenalidomid

Available from:

Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Hartkapsel

Composition:

Teil 1 - Hartkapsel; Lenalidomid (32806) 5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-01-24

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LENALIDOMID ETHYPHARM 5 MG HARTKAPSELN
Lenalidomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lenalidomid Ethypharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Ethypharm beachten?
3.
Wie ist Lenalidomid Ethypharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lenalidomid Ethypharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LENALIDOMID ETHYPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LENALIDOMID ETHYPHARM?
Lenalidomid Ethypharm enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses
Arzneimittel gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD LENALIDOMID ETHYPHARM ANGEWENDET?
Lenalidomid Ethypharm wird angewendet bei Erwachsenen mit:
•
Multiplem Myelom
•
Follikulärem Lymphom
MULTIPLES MYELOM
Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße
Blutzellen betrifft, die als
Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im
Knochenmark an und teilen sich
unkontrolliert.
Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Allerdings können die
Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang
sogar ganz
verschwinden. In diesem

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lenalidomid Ethypharm 5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Lenalidomid-Ammoniumchlorid entsprechend 5 mg
Lenalidomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 39 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Hellgrüne/weiße Hartkapseln der Größe 4; 14,3 mm, mit dem Aufdruck
„L5“ mit weißem oder fast
weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom
Lenalidomid Ethypharm als Monotherapie ist indiziert für die
Erhaltungstherapie von erwachsenen
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (MM) nach einer
autologen
Stammzelltransplantation.
Lenalidomid Ethypharm als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder
Bortezomib und
Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist
indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem
Myelom, die nicht
transplantierbar sind.
Lenalidomid Ethypharm in Kombination mit Dexamethason ist indiziert
für die Behandlung des
multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine
vorausgegangene Therapie
erhalten haben.
Follikuläres Lymphom
Lenalidomid Ethypharm in Kombination mit Rituximab
(Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für
die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem
follikulärem Lymphom (Grad 1–
3a).
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Lenalidomid Ethypharm-Behandlung muss von einem Arzt überwacht
werden, der Erfahrung
in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:
•
Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und
Laborbefunden modifiziert
(siehe Abschnitt 4.4).
•
Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der
Behandlung werden
für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder
-Neutropenie sowie
jeder andere