Lekoclav Filmtabletten 500/125 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amoxicillin-Trihydrat; Kaliumclavulanat

Available from:

LEK Ljubljana Holding GmbH (8029204)

INN (International Name):

Amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 574 Milligramm; Kaliumclavulanat (21872) 148,87 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2005-03-16

Patient Information leaflet

- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  /  GEBRAUCHSINFORMATION  SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZ NEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch ten Sie diese später noch-
mals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apo-
theker.
- Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  ver schrieben  und  darf  nicht  an
Dritte  weiter  gegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
1.  Was sind Lekoclav Filmtabletten 500/125 mg und wofür werden sie angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Lekoclav Filmtabletten 500/125 mg beachten?
3.  Wie sind Lekoclav Filmtabletten 500/125 mg einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie sind Lekoclav Filmtabletten 500/125 mg aufzubewahren?
LEKOCLAV FILMTABLETTEN 500/125 MG
Wirkstoff: Amoxicillin / Clavulansäure
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:
1  Filmtablette  enthält  574,00 mg  Amoxicillin-Trihydrat,  entsprechend  500 mg  Amoxicillin  und
148,87 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern:  Hochdisperses  Siliciumdioxid,  Crospovidon,  Croscarmellose-Natrium,  Magnesiumstearat
(Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose
Film: Hyprolose, Ethylcellulose, Povidon K 25, Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Carnau-
bawachs
Lekoclav  Filmtabletten  500/125 mg  sind  in  Packungen  mit  10,  12,  16  und  20  Filmtabletten
erhältlich.
1.
WAS  SIND  LEKOCLAV  FILMTABLETTEN  500/125 MG  UND  WOFÜR  WERDEN  SIE
ANGEWENDET?
1.1  Lekoclav Filmtabletten 500/125 mg sind ein Antibiotikum
1.2  von:

Lek Ljubljana Holding GmbH

Lehmanngasse 21

A-1235 W

Summary of Product characteristics

11
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lekoclav Filmtabletten 500/125 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 574,00 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin und 
148,87 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und 
Intensität, die einer oralen Therapie zugänglich sind. Als Erreger kommen Gram-positive und 
Gram-negative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz auf Betalaktamase beruht, die 
aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verur-
sacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit dieser Kombina-
tion bereits vor dem Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:

Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich

Otitis media

Akute Sinusitis

Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Pneumonie

Infektionen des Urogenitaltraktes

Infektionen der Haut- und Weichteile
National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von anti-
mikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure_ _ist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nieren-
funktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten 
oder nachgewiesenen Erregern.
Für   die   Dosierung   ist   grundsätzlich   das   Körpergewicht   des   Patienten   maßgebend