Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

SILIBININ DINATRIUMDIHEMISUCCINAT

Available from:

Mylan Österreich GmbH

ATC code:

A05BA03

INN (International Name):

SILIBININE DINATRIUMDIHEMISUCCINATE

Units in package:

4 x 100 ml Durchstechflasche aus Braunglas (Typ II), Laufzeit: 60 Monate

Prescription type:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Antidote

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

1984-03-30

Patient Information leaflet

PACKUNGSBEILAGE
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Wirkstoff: Silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Legalon SIL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Legalon SIL beachten?
3.
Wie ist Legalon SIL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Legalon SIL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Legalon SIL und wofür wird es angewendet?
Legalon SIL enthält Silibinin, einen Wirkstoff, der aus der
Mariendistel gewonnen wird. Es wirkt
schützend auf die Leber bei Vergiftungen und wirkt gegen Viren, die
die Leber angreifen.
Anwendungsgebiete
-
Leberintoxikation (Vergiftung der Leber), speziell durch
Knollenblätterpilze.
-
Begleitmedikation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf
die Standardtherapie mit
PegIFN / Ribavirin nicht oder ungenügend ansprechen (Non-Responder).
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Legalon SIL beachten?
Legalon SIL darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Silibinin (einen Wirkstoff aus
Mariendistelfrüchten) oder den sonstigen
Bestandteil Inulin sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Legalon SIL wird bei ernsten und lebensbedrohenden Erkrankun

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz enthält:
528,5 mg Silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz
entsprechend 350 mg Silibinin
(potentiometrisch bestimmt)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Pulver ist ein beige-farbiges mikrokristallines Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Leberintoxikation, speziell durch Knollenblätterpilze.

Chronische Hepatitis C:
Begleitmedikation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf
die Standardtherapie
mit PegIFN / Ribavirin nicht oder ungenügend ansprechen
(Non-Responder).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Leberintoxikation:
Dosierung:
_Kinder, Jugendliche und Erwachsene_:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg
Körpergewicht, verteilt auf 4
Infusionen von jeweils 2 Stunden Dauer unter Beachtung der
Flüssigkeitsbilanz. Pro
Infusion werden demnach 5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht
infundiert.
Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer
Infusion der Inhalt
einer Durchstechflasche (

350 mg Silibinin) benötigt.
Nach einem behandlungsfreien Intervall von jeweils 4 Stunden wird die
gleiche Infusion
wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen_._
Die Silibinin-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der
Intoxikation beginnen, auch
wenn die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht
feststeht.
Die Infusionen sind über mehrere Tage so lange fortzuführen, bis die
Intoxikationserscheinungen abgeklungen sind.
2

Chronische Hepatitis C:
Dosierung:
_Erwachsene:_
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg
Körpergewicht in einer
intravenösen Infusion über zwei bis vier Stunden. Die Therapiedauer
beträgt mindestens 14
Tage. In Abhängigkei