Leflunopharm 20 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Leflunomid

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited (8091982)

INN (International Name):

leflunomide

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2010-11-30

Patient Information leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
_LEFLUNOMID-CT 20 MG FILMTABLETTEN_
Wirkstoff: Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist _Leflunomid-CT 20 mg_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von _Leflunomid-CT 20 mg_ beachten?
3.
Wie ist _Leflunomid-CT 20 mg_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Leflunomid-CT 20 mg_ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST _LEFLUNOMID-CT 20 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Leflunomid-CT 20 mg_ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
_Leflunomid-CT 20 mg_ wird angewendet, um erwachsene Patienten mit
aktiver rheumatoider Arthritis
zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper,
hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie
(Mangel an roten Blutkörperchen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEFLUNOMID-CT 20 MG_ BEACHTEN?
_Leflunomid-CT 20 mg_
_ _
_ _ darf nicht eingenommen werden,
_ _
_ _
-
wenn Sie jemals überempfindlich (ALLERGISCH) gegen Leflunomid
(insbesondere mit einer
schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschme

Summary of Product characteristics

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
_1._
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_
_LEFLUNOMID-CT 10 MG FILMTABLETTEN_
_LEFLUNOMID-CT 20 MG FILMTABLETTEN_
_2._
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
_Leflunomid-CT 10 mg Filmtabletten_
_Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid._
_Sonstige Bestandteile:_
_Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen._
_Leflunomid-CT 20 mg Filmtabletten_
_Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid._
_Sonstige Bestandteile:_
_Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen._
_Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1._
1
_3._
_DARREICHUNGSFORM_
_Filmtablette_
_Leflunomid-CT 10 mg Filmtabletten_
_Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm._
_Leflunomid-CT 20 mg Filmtabletten_
_Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
8 mm und einer _
_Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche
Hälften geteilt werden._
_4._
_KLINISCHE ANGABEN_
_4.1_
_ANWENDUNGSGEBIETE_
Leflunomid-CT ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying
antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder
hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit
Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem
erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn
der Wechsel schon
länger zurückliegt.
_4.2_
_DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG_
Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht
wer