Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Therapeutic indications:

Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2010-01-08

Patient Information leaflet

75
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
76
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Leflunomide Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Leflunomide Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Leflunomide Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Leflunomide Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMIDE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Leflunomide Zentiva patří do skupiny látek nazývaných
antirevmatické léky. Obsahuje
léčivou látku, která se nazývá leflunomid.
Přípravek Leflunomide Zentiva se užívá k léčení dospělých
pacientů s aktivní revmatoidní nebo
s aktivní psoriatickou artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anemie (nedostatek
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se
zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
2.
�

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflunomide Zentiva 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá nebo téměř bílá kulatá potahovaná tableta s
vytištěným ZBN na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů:
•
s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum
(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
•
s aktivní psoriatickou artritidou.
Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo
hematotoxickými DMARD (např.
metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných
nežádoucích účinků; zahájení léčby
leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem
poměru očekávaného přínosu a možných
rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (_washout_) procedury
(viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích
účinků dokonce i za dlouhou dobu po
převedení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se
zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a úplné vyšetření
krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu
leukocytů a krevních destiček je nutno
kontrolovat současně a se stejnou četností:
•
před zahájením léčby leflunomidem
•
(každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a
•
potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
3
Dávkování
•
U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje
úvodní dávkou 100 mg
jedenkrát denně po dobu tří dnů. Vynechání úvodní dávky