Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomida

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Therapeutic indications:

La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD);activo de la artritis psoriásica. Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-01-08

Patient Information leaflet

78
B.
PROSPECTO
79
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEFLUNOMIDA ZENTIVA 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
leflunomida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
_ _
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva
3.
Cómo tomar Leflunomide Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Leflunomide Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEFLUNOMIDE ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Leflunomide Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos
antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomide Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con
artritis reumatoide activa o con
artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de
articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo
incluyen pérdida de apetito, fiebre,
falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos
de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación
de articulaciones, hinchazón,
dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa
(lesiones en la piel).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LEFLUNOMIDE ZENTIVA
NO TOME LEFLUNOMIDE ZENTIVA
-
si ha padecido alguna vez una reacción ALÉRGICA a la lefl

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Leflunomida Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con
la inscripción ZBN en una
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La leflunomida está indicada para el tratamiento de pacientes adultos
con:
•
artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático
modificador de la enfermedad”
(FARME),
•
artritis psoriásica activa.
El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o
hematotóxicos (por ejemplo,
metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de
reacciones adversas graves; por
tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe
considerarse en función del
balance beneficio/riesgo.
Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el
procedimiento de lavado (ver
sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones
adversas graves incluso durante
un largo período de tiempo después del cambio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con
experiencia en el tratamiento de
artritis reumatoide y artritis psoriásica.
Los niveles de alanina transaminasa (ALT) o transaminasa piruvato
glutamato sérico (SGPT) y un
recuento hemático completo, incluyendo un recuento diferencial de
leucocitos y un recuento de
plaquetas, deben determinarse simultáneamente, y con la misma
frecuencia en las siguientes
situaciones:
•
antes de iniciar el tratamiento con leflunomida,
•
cada dos semanas durante los primeros seis meses de tratamiento, y
•
posteriormente, cada och