Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomida

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Imunossupressores

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Therapeutic indications:

Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);artrite psoriática activa. Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-01-08

Patient Information leaflet

78
B.
FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
leflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é o Leflunomide Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Leflunomide Zentiva
3.
Como tomar Leflunomide Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Leflunomide Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É O LEFLUNOMIDE ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
A Leflunomide Zentiva pertence a um grupo de medicamentos designados
de antirreumáticos. Contém
a substância ativa leflunomida.
A Leflunomide Zentiva é usado no tratamento de doentes com artrite
reumatoide ativa ou com artrite
psoriática ativa.
Os sintomas da artrite reumatoide incluem inflamação das
articulações, tumefação, dificuldade de
movimentação e dores. Outros sintomas que afetam todo o corpo
incluem perda de apetite, febre,
perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriática ativa incluem inflamação das
articulações, tumefação, dificuldade de
movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na
pele).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDE ZENTIVA
NÃO TOME LEFLUNOMIDE ZENTIVA
-
se teve alguma vez uma reação
ALÉRGICA
à leflunomida(sobretudo uma reação cutânea grave
muitas vezes acompanh

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém10 mg de leflunomida.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase
brancos gravados com ZBN num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:
•
artrite reumatoide ativa, como um "medicamento anti-reumático
modificador da doença"
(MARMD),
•
artrite psoriática ativa.
O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade
hepática ou hematológica (p.e.
metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reações
adversas graves; consequentemente, o
início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com
precaução, tendo em consideração
estes aspetos de benefício/risco.
Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem
cumprir o procedimento de
_washout_
(ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos,
mesmo durante um longo
período de tempo após a alteração.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas
com experiência no tratamento de
artrite reumatoide e artrite psoriática.
Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou
transaminase glutâmico pirúvica sérica
SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos
diferencial e contagem de
plaquetas, de forma simultaneamente e com a mesma frequência:
•
antes do início do tratamento com a leflunomida,
•
de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
•
de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)
3
Posologia
•
Na artrite reumatoide: a terapêutica com leflunomida é