Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-05-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-05-2022
Public Assessment Report
(PAR)
13-06-2019
Active ingredient:
leflunomid
Available from:
Zentiva k.s.
ATC code:
L04AA13
INN (International Name):
leflunomide
Therapeutic group:
immunszuppresszánsok
Therapeutic area:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Therapeutic indications:
A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek:aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK);aktív arthritis psoriaticában. Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2010-01-08
Patient Information leaflet
75
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
76
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMTABLETTA
leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Zentiva és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Leflunomide Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Leflunomide Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Leflunomide Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE ZENTIVA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Leflunomide Zentiva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába
tartozik. Aktív hatóanyagként
leflunomidot tartalmaz.
A Leflunomide Zentiva aktív reumatoid artritiszben és aktív
artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat,
nehezített mozgás és fájdalom. További
tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az
étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység
(a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: í
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide Zentiva 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok_ _
78 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott
tabletta, az egyik oldalán ZBN
mélynyomású felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
•
aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún. "disease-
modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény;
•
aktív arthritis psoriatica esetén.
A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD-készítményekkel
(pl. metotrexáttal)
történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-
kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos
mérlegelése szükséges.
A leflunomid-kezelésről más DMARD-készítményre történő
áttéréskor a kimosódást elősegítő
(washout) eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú
ideig fokozott lehet a súlyos
mellékhatások kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében
jártas szakorvos kezdheti meg és
felügyelheti a kezelést.
Az alanin aminotranszferáz (ALAT) vagy szérum
glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) értékeket és a
teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú
fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot -
ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
•
a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
•
a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
•
azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Adagolás
•
Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi
egyszeri 100 mg telítő dózissal
kell
Read the complete document
