LEFLUNOMIDE SANDOZ

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

LEFLUNOMIDE

Available from:

SANDOZ S.P.A.

ATC code:

L04AK01

INN (International Name):

LEFLUNOMIDE

Units in package:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE

Class:

M

Therapeutic area:

LEFLUNOMIDE

Product summary:

040419210 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419020 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419119 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419158 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419057 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419172 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419071 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419095 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419083 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419044 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419160 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419107 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419069 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419196 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419208 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419018 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419145 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419246 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419234 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419222 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419121 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419184 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419133 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 040419032 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Leflunomide Sandoz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Sandoz
3.
Come prendere Leflunomide Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Leflunomide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LEFLUNOMIDE SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Leflunomide Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
medicinali antireumatici. Contiene il
principio attivo leflunomide.
Leflunomide Sandoz è usato per trattare pazienti adulti con artrite
reumatoide attiva o con artrite
psoriasica attiva.
I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle
articolazioni, gonfiore, difficoltà di
movimento e dolore. Altri sintomi che possono interessare tutto
l’organismo includono mancanza di
appetito, febbre, perdita di energia e anemia (carenza di globuli
rossi).
I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazione
delle giunture, gonfiore, difficoltà di
movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della
pelle).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LEFLUNOMIDE SANDOZ
NON PRENDA LEFLUNOMIDE SANDOZ
•
se in passato ha già avuto una reazione
ALLERGICA
a leflunomide (special

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Leflunomide Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Leflunomide Sandoz 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio e 0,06 mg
di lecitina di soia.
Ogni compressa rivestita con film contiene 152 mg di lattosio e 0,12
mg di lecitina di soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da bianco
a quasi bianco, con un diametro
di circa 6 mm.
Compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da bianco
a quasi bianco, con un diametro
di 8 mm e con una linea di frattura su un lato. Le compresse possono
essere divise in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Leflunomide Sandoz è indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da:
•
artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di
modificare il decorso della
malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug)
•
artrite psoriasica attiva
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio
metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse
gravi; quindi, prima di iniziare
una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide a un altro DMARD effettuato senza
seguire la procedura di
_washout_
(vedere il paragrafo 4.4) può egualmente aumentare il rischio di
gravi reazioni avverse, anche
per un lungo periodo di tempo successivo al passaggio stesso.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da specialisti
esperti nel trattamento dell’artrite
reumatoide e dell�