Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Szelektív immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

A leflunomid kezelésére javallt felnőtt betegek:aktív rheumatoid arthritis, mint a 'betegség-modifying antirheumatic kábítószer' (ADTAK). Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) azt eredményezheti, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor gondosan kell mérlegelni az előny / kockázat szempontok. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMTABLETTA
Leflunomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Leflunomide medac és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Leflunomide medac szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Leflunomide medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ LEFLUNOMIDE MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába
tartozik. Aktív hatóanyagként
leflunomidot tartalmaz.
A Leflunomide medac aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz
pszoriatikában szenvedő felnőtt
betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat,
nehezített mozgás és fájdalom. További
tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az
étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység
(a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek:

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Leflunomide medac 10 mg filmtabletta
Leflunomide medac 15 mg filmtabletta
Leflunomide medac 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Leflunomide medac 10 mg
filmtabletta
10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Leflunomide medac 15 mg
filmtabletta
15 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
Leflunomide medac 20 mg
filmtabletta
20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok_
Leflunomide medac 10 mg
filmtabletta
76 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,06 mg szójalecitin
filmtablettánként.
Leflunomide medac 15 mg
filmtabletta
114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin
filmtablettánként.
Leflunomide medac 20 mg
filmtabletta
152 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,12 mg szójalecitin
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Leflunomide medac 10 mg
filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott,
hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű
tabletta.
Leflunomide medac 15 mg
filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott,
hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű
tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „15”
felirattal.
Leflunomide medac 20 mg
filmtabletta
Fehér, vagy csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott,
hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű
tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van. A tabletta
egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt:
•
aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját
befolyásoló, ún.
„disease-modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény;
•
aktív arthritis psoriatica esetén.
3
A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD-készítményekkel
(pl. metotrexáttal) történő
egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos
m