Leflunomid Tillomed 20 mg Tabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Leflunomid

Available from:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Tablette

Composition:

Teil 1 - Tablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-03-30

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEFLUNOMID TILLOMED 10 MG TABLETTEN
LEFLUNOMID TILLOMED 20 MG TABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid Tillomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Tillomed beachten?
3.
Wie ist Leflunomid Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID TILLOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid Tillomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt
werden. Der Wirkstoff ist Leflunomid. Es wird angewendet, um
erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu
behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen
Körper; hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und
Anämie (Mangel an roten
Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID TILLOMED BEACHTEN?
LEFLUNOMID TILLO

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid Tillomed 20 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 20 mg Tablette enthält 94,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, dreieckige, bikonvexe Tablette mit der
Prägung „EM“ auf der einen Seite
und „59“ auf der anderen Seite.
Tablettengröße (Durchmesser): 7,7 mm × 7,5 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
[DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
•
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist
die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten
Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der
Wechsel schon länger zurückliegt.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die über ausreichende
Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und
Psoriasis-Arthritis verfügen.
Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase
(SGPT) und ein
vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und
Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit
und mit gleicher Häufigkeit
•
vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
•
alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
•
an