Leflunomid Aristo 20 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Leflunomid

Available from:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-08-11

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEFLUNOMID ARISTO 20 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Aristo beachten?
3.
Wie ist Leflunomid Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden. Es enthält
den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid Aristo wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis oder mit aktiver
Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper;
hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie
(Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID ARISTO BEACHTEN?

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid Aristo 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Aristo 20 mg Filmtabletten
Leflunomid Aristo 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Leflunomid Aristo 10 mg
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
18,24 mg Lactose (als Lactose-
Monohydrat).
Leflunomid Aristo 20 mg
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
36,48 mg Lactose (als Lactose-
Monohydrat).
Leflunomid Aristo 100 mg
1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
182,40 mg Lactose (als Lactose-
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Leflunomid Aristo 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe
Tabletten mit einem Durchmesser von
ungefähr 6,1 mm.
Leflunomid Aristo 20 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe
Tabletten mit einseitiger Bruchrille und
einem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in
gleiche Dosen.
Leflunomid Aristo 100 mg Filmtabletten sind weiße, längliche,
bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille
und Abmessungen von ungefähr 19,4 mm x 7,8 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu
erleichtern, und nicht zum Teilen in
gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“ [DMARD])
zur Behandlung von Erwachsenen mit:
-
aktiver rheumatoider Arthritis,
-
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen DMARDs
(z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht
werden; deshalb ist die Einleitung
einer Behandlung mit Leflunomid sor