Leflon 100 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Leflunomid

Available from:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 100 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-07-21

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEFLON 100 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflon beachten?
3.
Wie ist Leflon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika
genannt werden.
Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider
Arthritis oder mit aktiver
Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen
und
Schmerzen.
Weitere
Krankheitserscheinungen
betreffen
den
ganzen
Körper,
hierzu
zählen
Appetitlosigkeit,
Fieber,
Kraftlosigkeit
und
Anämie
(Mangel
an
roten
Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLON BEACHTEN?
LEFLON DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie jemals ALLERGISCH auf Lef

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
LEFLON 100 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 182,4 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Leflunomid 100 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe
Filmtabletten mit einseitiger
Bruchkerbe und Abmessungen von ungefähr 19,4 mm x 7,8 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern, und nicht
zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
[DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
-
aktiver rheumatoider Arthritis
-
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb
ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung
dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten
Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der
Wechsel schon länger
zurückliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die über ausreichende
Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und
Psoriasis-Arthritis verfügen.
Alaninaminotransferase
(ALT)
oder
Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase
(SGPT)
und
ein
vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und
Plättchenzahl, müssen zur gleichen
Zeit und mit gleicher Häufigkeit
-
vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid
-
alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate