Laventair Ellipta (previously Laventair)
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
06-11-2018
Active ingredient:
umeclidinium bromide, vilanterol
Available from:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC code:
R03AL03
INN (International Name):
umeclidinium bromide, vilanterol
Therapeutic group:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Therapeutic area:
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Therapeutic indications:
Laventair Ellipta huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur-kura biex ittaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2014-05-08
Patient Information leaflet
29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMMA/22 MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS, LEST MINN
QABEL
umeclidinium/vilanterol
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr
ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin
billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’
jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu LAVENTAIR ELLIPTA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża LAVENTAIR ELLIPTA
3.
Kif għandek tuża LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Struzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU LAVENTAIR
ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA fih żewġ sustanzi attivi umeclidinium bromide u
vilanterol. Dawn jagħmlu parti
minn grupp ta’ mediċini msejħa bronkodilaturi.
GĦALXIEX JINTUŻA LAVENTAIR ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA jintuża għat-trattament ta’ mard kroniku
ostruttiv tal-pulmuni (
COPD
) fl-adulti.
COPD hija kundizzjoni fit-tul ikkaratterizzata minn diffikultajiet
fit-teħid tan-nifs li tmur bil-mod il-mod
għall-agħar.
F’COPD il-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja jissikkaw. Din
il-mediċina timblokka l-issikkar ta’ d
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramma/22 mikrogramma trab li jittieħed
man-nifs, lest minn qabel.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull inalazzjoni waħdanija tipprovdi doża mogħtija (id-doża li
toħroġ mill-biċċa tal-ħalq) ta’
65 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma
ta’ umeclidinium u
22 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate). Din
tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta’
74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5
mikrogramma ta’ umeclidinium u
25 mikrogramma ta’ vilanterol (bħala trifenatate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull doża mogħtija fiha madwar 24 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, lest minn qabel (trab li jittieħed
man-nifs)
Trab abjad f’inalatur griż ċar (ELLIPTA) b’għatu aħmar
tal-biċċa tal-ħalq u counter tad-dożi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
LAVENTAIR ELLIPTA hu indikat bħala trattament regolari bi
bronkodilatur sabiex jittaffew is-sintomi
f’pazjenti adulti b’mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata u massima hija inalazzjoni waħda darba kuljum.
LAVENTAIR ELLIPTA għandu jingħata fl-istess ħin tal-ġurnata kuljum
sabiex tinżamm il-
bronkodilatazzjoni. Jekk tinqabeż doża, id-doża li jmiss għandha
tittieħed fil-ħin tas-soltu fil-ġurnata li jmiss.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
M’hemmx bżonn ta’ aġġusta
Read the complete document
