Arulatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Lösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Latanoprost

Available from:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

ATC code:

S01EE01

INN (International Name):

latanoprost

Pharmaceutical form:

Augentropfen

Composition:

Teil 1 - Augentropfen; Latanoprost (27236) 0,05 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-04-01

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Arulatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Latanoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den
behandelnden Arzt Ihres
Kindes oder Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den
behandelnden Arzt
Ihres Kindes oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Arulatan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Arulatan beachten?
3.
Wie ist Arulatan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arulatan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARULATAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arulatan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens
Prostaglandinanaloga. Es wirkt, indem es
den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augeninneren in das
Blut erhöht.
Arulatan wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Erkrankungen
angewendet, die als
Offenwinkelglaukom (Grüner Star) und okuläre Hypertension bekannt
sind. Diese beiden
Erkrankungen werden von erhöhtem Augeninnendruck begleitet, der
möglicherweise Ihr
Sehvermögen beeinträchtigen kann.
Weiterhin wird Arulatan zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck
und Glaukom bei Kindern
und Säuglingen aller Altersstufen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARULATAN BEACHTEN?
Arulatan kann von erwachsenen Männern und Frauen (auch von älteren
Personen) und von Kindern ab
der Geburt bis

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arulatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 50 Mikrogramm Latanoprost. Ein Tropfen
enthält etwa 1,5 Mikrogramm
Latanoprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Arulatan enthält 0,2 mg/ml Benzalkoniumchlorid.
Dieses Arzneimittel enthält 6,85 mg/ml Phosphate
(Dinatriumhydrogenphosphat,
Natriumdihydrogenphosphat 1 H
2
O), entsprechend 0,19 mg pro Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Farblose oder blassgelbe, klare Lösung.
Der pH-Wert liegt zwischen 6,6 und 6,9.
Die Osmolalität liegt zwischen 250 und 330 mOsm/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Erwachsenen
(einschließlich älteren
Patienten) mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension.
Zur Senkung des erhöhten IOD bei pädiatrischen Patienten mit
erhöhtem IOD und pädiatrischem
Glaukom.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten): _
_ _
Empfohlen wird täglich ein Tropfen der Lösung in den Bindehautsack
des betroffenen Auges oder der
betroffenen Augen zu tropfen. Eine optimale Wirkung wird erreicht,
wenn Arulatan am Abend
angewendet wird.
Arulatan sollte nur einmal täglich angewendet werden, da eine
häufigere Anwendung die IOD-
senkende Wirkung verringert.
Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der
nächsten Dosis normal weitergeführt
werden.
2
_Kinder und Jugendliche _
Arulatan kann bei pädiatrischen Patienten mit derselben Dosierung wie
bei Erwachsenen verwendet
werden. Es gibt keine Daten für Frühgeborene (weniger als 36 Wochen
Gestationsalter). Die Daten für
die Altersgruppe < 1 Jahr (4 Patienten) sind beschränkt (siehe
Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird ein
einminütiges Zudrücken des
Tränensacks im med