Lanreotid Pharmathen 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Available from:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23838) 89,9 Milligramm

Administration route:

subkutane Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2021-11-22

Patient Information leaflet

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LANREOTID PHARMATHEN 60 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
LANREOTID PHARMATHEN 90 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
LANREOTID PHARMATHEN 120 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Lanreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lanreotid Pharmathen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lanreotid Pharmathen beachten?
3.
Wie ist Lanreotid Pharmathen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lanreotid Pharmathen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LANREOTID PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lanreotid Pharmathen enthält den Wirkstoff Lanreotid, der zur
Arzneimittelgruppe der „wachstumshemmenden
Hormone“ gehört. Es ähnelt einer anderen Substanz (Hormon), die
„Somatostatin“ genannt wird.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-
Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone
im Magen-Darm-Trakt sowie die
Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene
Tumore (sogenannte neuroendokrine
Tumore) des Darms und der Bauch

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lanreotid Pharmathen 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid Pharmathen 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid Pharmathen 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lanreotid (INN), 60 mg, 90 mg oder 120 mg (als Acetat)
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte
Lanreotidacetat-Lösung entsprechend einer Konzentration von
0,246 mg Lanreotid/mg Lösung, so dass eine Menge von 60 mg, 90 mg
oder 120 mg Lanreotid pro Injektion
gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Weiße bis blassgelbe, hochviskose Formulierung praktisch ohne
Fremdstoffe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lanreotid Pharmathen wird angewendet zur:
• Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer
chirurgischen Behandlung und/oder
Strahlentherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des
Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
anormal bleiben oder bei Patienten, die aus anderen Gründen eine
medikamentöse Behandlung benötigen.
• Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET) G1 und einer Teilgruppe G2
(Ki67-Index bis zu 10 %) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder
unbekannter Primärlokalisation
(Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler,
lokal fortgeschrittener oder
metastasierter Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1).
• Therapie der Symptome bei neuroendokrinen Tumoren (insbesondere
Karzinoiden).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
AKROMEGALIE
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg bis 120 mg alle 28 Tage.
2
Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen des Patienten (beurteilt anhand
der Symptome und/oder der
biochemischen Wirkung) oder entsprechend den potenziellen Erfahrungen
des Patienten mit Somatostatin-
Analoga variiert werden.
Beispielsweise sollten Patienten, die zuvor mit 30 mg Lanreotid alle
14 Tage