Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronik asit
PLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.
M05BA08
zoledronic acid
Normal
kalsitriol asit
Aktif
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI LANİCZOL ® 5 MG/100 ML I.V. INFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her 100 ml konsantre çözelti, 5 mg zoledronik asite (susuz) eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), sodyum sitrat dihidrat, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LANİCZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LANİCZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LANİCZOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LANİCZOL’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LANİCZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LANİCZOL, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir. 2/11 LANİCZOL, 1 adet 100 ml tip I cam flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir 100 ml’lik şişe, 5 mg zoledronik asit içerir. LANİCZOL, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır: • Osteoporozu olan postmenopozal (menopoz sonrası) kadınlarda ve erkeklerde vertebra (omur) ve vertebra dışı kırıkların önlenmesi, • Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkları Read the complete document
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LANİCZOL ® 5mg/100ml I.V. İnfüzyonluk konsantre çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BILEŞIM ETKIN MADDE : Zoledronik asit monohidrat 5.33 mg (5.0 mg susuz zoledronik aside eşdeğer ) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat dihidrat 34.18mg (30,0 mg Sodyum Sitrat’a eşdeğer) Mannitol 4950mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon çözeltisi Çözelti, steril, berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LANİCZOL, Osteoporozu olan, postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışı kırıkların önlenmesinde, Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıkların önlenmesinde, Günde 7,5 mg prednizolon veya eşdeğeri sistemik glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisi devam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde, Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde endikedir. 2/23 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, yılda bir kez uygulanan 5 mg intravenöz LANİCZOL infüzyonudur. Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, LANİCZOL infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir (bkz. Bölüm 5.1). Paget hastalığının tedavisi için, LANİCZOL yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz LANİCZOL infüzyonudur. Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında LANİCZOL ile başlangıç tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda, uzun bir remisyon dönemi gözleml Read the complete document