Lamivudine Teva

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lamivudine

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

lamivudine

Therapeutic group:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutic area:

Hepatitis B, chronisch

Therapeutic indications:

Lamivudine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking van de lever en / of fibrose. Initiatie van lamivudine behandeling moet alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een andere antivirale middel met een hogere genetische barrière is niet beschikbaar of van toepassing zijn (zie paragraaf 5.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2009-10-23

Patient Information leaflet

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lamivudine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamivudine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM LANGDURIGE (CHRONISCHE) HEPATITIS
B-INFECTIES BIJ VOLWASSENEN TE
BEHANDELEN.
Lamivudine Teva is een antiviraal geneesmiddel dat het hepatitis
B-virus onderdrukt. Het middel
behoort tot een groep geneesmiddelen die
_nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI’s)_
worden genoemd.
Hepatitis B is een virus dat de lever infecteert, dat langdurige
(chronische) infectie veroorzaakt, en dat
kan leiden tot leverschade. Dit middel kan gebruikt worden bij
patiënten bij wie de lever is beschadigd
maar nog wel normaal functioneert (
_gecompenseerde leverziekte_
) en in combinatie met andere
geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet
meer normaal functioneert
(gedecompenseerde leverziekte).
Een behandeling met Lamivudine Teva kan de hoeveelheid hepatitis
B-virus in uw lichaam verlagen.
Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de schade aan uw l

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine Teva 100 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet – bedrukt met
“L 100” aan de ene kant en
blanco aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hepatitis B bij volwassenen met:
•
gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie,
aanhoudend verhoogde
spiegels van serumalanine-aminotransferase (ALT) en histologische
tekenen van actieve
leverontsteking en/of fibrose. Starten met een lamivudinebehandeling
moet alleen overwogen
worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met
een hogere genetische
barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie
rubriek 5.1).
•
gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel
zonder kruisresistentie
tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Lamivudine Teva moet ingesteld worden door een arts,
die ervaren is in het
behandelen van chronische hepatitis B.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering Lamivudine Teva is 100 mg eenmaal daags.
Bij patiënten met een gedecompenseerde leverziekte moet lamivudine
altijd gebruikt worden in
combinatie met een tweede middel, zonder kruisresistentie tegen
lamivudine, teneinde het risico op
resistentie te verminderen en om snelle virale suppressie te bereiken.
_Duur van de behandeling _
De optimale duur van de behandeling is onbekend.
•
Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder
cirrose dient de
behandeling tenminste 6-12 maanden te worden voortgezet nadat
HBeAg-seroconversie
(HBeAg en HBV DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om de kans
op virologische
terugval te beperk