LAMIVUDINA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

LAMIVUDINA

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

ATC code:

J05AF05

INN (International Name):

LAMIVUDINA

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

LAMIVUDINA 100 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Lamivudina

Product summary:

LAMIVUDINA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Autorizado 21/05/2014 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2014-05-21

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LAMIVUDINA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Lamivudina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Accord
3.
Cómo tomar Lamivudina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lamivudina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LAMIVUDINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LAMIVUDINA ACCORD SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN DE LARGA
DURACIÓN (CRÓNICA) POR HEPATITIS B EN
ADULTOS.
El principio activo de Lamivudina Accord es lamivudina. Lamivudina
Accord es un fármaco antiviral que
inhibe el virus de la hepatitis B y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados _inhibidores de la _
_transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs)_.
El virus de la hepatitis B infecta al hígado, causa una infección de
larga duración (crónica), y puede
ocasionar un daño hepático. Lamivudina Accord puede ser utilizado en
pacientes cuyo hígado está dañado
pero todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática
compensada) y en pacientes cuyo hígado está
dañado y no funciona de forma normal (enfermedad hepática
descompensada).
El tratamiento con Lamivudina Accord puede reducir la cantidad de
virus de hepatitis B en su organismo.
Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una
mejoría en el funcionamiento de su hígado. No
to

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lamivudina Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
lamivudina.
Excipiente con efecto conocido: Isomalta (Isomaltitol) 174 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos
recubiertos
con
película
de
color rosa,
con
forma
de
cápsula,
biconvexos,
con
unas
dimensiones de 12,00 x 6,00 mm, ranurados en ambas caras con el
código ''37'' en una cara y ''I'' en la otra
cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lamivudina Accord está indicado para el tratamiento de la hepatitis B
crónica en adultos con:

enfermedad hepática compensada con evidencia de replicación viral
activa, niveles de alanina
aminotransferasa
(ALT)
sérica
elevados
de
forma
persistente
y
evidencia
histológica
de
inflamación hepática activa y/o fibrosis. Sólo se debe considerar
el comienzo del tratamiento con
lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un
agente antiviral alternativo
con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).

enfermedad hepática descompensada en combinación con un segundo
agente sin resistencia
cruzada a lamivudina (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Lamivudina Accord debe ser iniciado por un médico
con experiencia en el tratamiento
de la hepatitis B crónica.
_Adultos_
La dosis recomendada deLamivudina Accord de 100 mg una vez al día.
En pacientes con enfermedad hepática descompensada, lamivudina se
debe usar siempre en combinación
con un segundo agente, sin resistencia cruzada a lamivudina, para
reducir el riesgo de resistencia y
conseguir una supresión viral rápida.
Duración del tratamiento: Se desconoce la duración óptima del
tratamiento.

En pacientes con hepatitis B crónica (HBC) HBeAg positivos, sin
cirrosis, debe adminis