Lactovac susp. inj. s.c. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Rotavirus Bovin ; Coronavirus Bovin ; Escherichia Coli Inactivé

Available from:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC code:

QI02AL01

INN (International Name):

Bovine Rotavirus; Bovine Coronavirus; Escherichia Coli, Inactivated

Pharmaceutical form:

Suspension injectable

Composition:

Rotavirus Bovin; Coronavirus Bovin; Escherichia Coli Inactivé

Administration route:

Voie sous-cutanée

Therapeutic group:

bovin

Therapeutic area:

Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia

Product summary:

CTI code: 567084-02 - Taille de l'emballage: 5 doses (25 (25) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 567084-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (5 (5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2020-07-16

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
Lactovac
NOTICE
LACTOVAC, suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
ET DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BeELGIQUE
2.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
LACTOVAC, suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENTS
Chaque dose de 5 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé, souche 1005/78
≥ 1 RP
Rotavirus bovin inactivé, souche Holland
≥ 1 RP
Coronavirus bovin inactivé, souche 800
≥ 1 RP
_E. coli_
F5 K99/F41 inactivé, souche S1091/83
≥ 1 RP*
* Puissance Relative, RP = la réponse en anticorps dans le test
d'activité du lapin n'est pas significativement inférieure à celle
obtenue avec un lot de référence montré efficace chez les bovins.
ADJUVANTS :
Hydroxyde d'aluminium
60 mg
Quil A (extrait de saponine de
_Quillaja saponaria_
)
1 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,05 mg
Suspension liquide rosâtre pouvant contenir des sédiments meubles
qui peuvent être facilement remis
en suspension
4.
INDICATION(S)
Pour l'immunisation active des vaches gestantes et des génisses afin
de conférer une protection passive
à leurs veaux (via le colostrum) afin de réduire la gravité et la
durée de la diarrhée néonatale causée
par les infections à rotavirus, coronavirus et
_E. coli _
(K99/F41).
La protection n'est conférée que lorsque les veaux sont nourris au
colostrum de vaches vaccinées.
Notice – Version FR
Lactovac
5.
CONTRE-INDICATION(S)
Ne pas utiliser chez les animaux qui ont une infection intercurrente
ou qui sont en mauvais état
nutritionnel.
6.
EFFETS INDESIRABLES
L'immunisation peut très fréquent entraîner des gonflements
temporaires au site d'injection (allant de
petits nodules d'environ 1 cm de diamètre à des gonflements de 20 cm
d

Summary of Product characteristics

RCP – Version FR
Lactovac
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
LACTOVAC, suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 5 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Rotavirus bovin inactivé, souche 1005/78
≥ 1 RP*
Rotavirus bovin inactivé, souche Holland
≥ 1 RP
Coronavirus bovin inactivé, souche 800
≥ 1 RP
_E. coli_
K99/F41 inactivé, souche S1091/83
≥ 1 RP
* Puissance Relative, RP = la réponse en anticorps dans le test
d'activité du lapin n'est pas significativement inférieure à celle
obtenue avec un lot de référence montré efficace chez les bovins.
ADJUVANTS :
Hydroxyde d'aluminium
60 mg
Quil A (extrait de saponine de
_Quillaja saponaria_
)
1 mg
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,05 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches et génisses).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des vaches gestantes et des génisses afin
de conférer une protection passive
à leurs veaux (via le colostrum) afin de réduire la gravité et la
durée de la diarrhée néonatale causée
par les infections à rotavirus, coronavirus et
_E. coli._
(K99/F41)
La protection n'est conférée que lorsque les veaux sont nourris au
colostrum de vaches vaccinées.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux qui ont une infection intercurrente
ou qui sont en mauvais état
nutritionnel.
RCP – Version FR
Lactovac
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé
_._
_Protection du troupeau_
La diarrhée néonatale chez les veaux est causée par des agents
pathogènes qui sont constamment
présents dans le troupeau. Pour cette raison, des mesures de
contrôle appropriées exigent que toutes les
vaches gestantes et les génisses d'un troupeau soient incluses dans
le programme de vaccination. C'est
la seule façon de ré