Lacosamide UCB

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lakosamid

Available from:

UCB Pharma S.A.

ATC code:

N03AX18

INN (International Name):

lacosamide

Therapeutic group:

Antiepileptiká,

Therapeutic area:

Epilepsie, čiastočná

Therapeutic indications:

Lacosamide spoločnosti ucb je označené ako monotherapy a adjunctive terapie v liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie v dospelí, mladiství a deti od 4 rokov s epilepsiou.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2019-08-26

Patient Information leaflet

123
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
124
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LACOSAMIDE UCB 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE UCB 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE UCB 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LACOSAMIDE UCB 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
lakosamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide UCB
3.
Ako užívať Lacosamide UCB
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lacosamide UCB
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LACOSAMIDE UCB A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LACOSAMIDE UCB
Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“.
Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
•
Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov),
ktoré mávate.
NA ČO SA LACOSAMIDE UCB POUŽÍVA
•
Lacosamide UCB sa používa:

samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov
a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým
výskytom parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto
type epilepsie záchvaty
spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však
môžu

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lacosamide UCB 50 mg filmom obalené tablety
Lacosamide UCB 100 mg filmom obalené tablety
Lacosamide UCB 150 mg filmom obalené tablety
Lacosamide UCB 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lacosamide UCB 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu.
Lacosamide UCB 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
Lacosamide UCB 150 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
Lacosamide UCB 200 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Lacosamide UCB 50 mg filmom obalené tablety
Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými
rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením
“SP” na jednej strane a “50” na druhej strane.
Lacosamide UCB 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi
13,2 mm x 6,1 mm a s označením
“SP” na jednej strane a “100” na druhej strane.
Lacosamide UCB 150 mg filmom obalené tablety
Lososové (ružovo-oranžové), oválne, filmom obalené tablety s
približnými rozmermi 15,1 mm
x 7,0 mm a s označením “SP” na jednej strane a “150” na
druhej strane.
Lacosamide UCB 200 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6
mm x 7,8 mm a s označením
“SP” na jednej strane a “200” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lacosamide UCB je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku od 2 rokov s epilepsiou.
3
Lacosamide UCB je indikovaný ako prídavná terapia
•
na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej