Lacosamide Sandoz 200 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC code:

N03AX18

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 7x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x200

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Therapeutic area:

Lakozamid

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2017-11-28

Patient Information leaflet

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Správne poplatky
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Zdravotnícke pomôcky

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lacosamide Sandoz 50 mg
Lacosamide Sandoz 100 mg
Lacosamide Sandoz 150 mg
Lacosamide Sandoz 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakozamidu.
Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakozamidu.
Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakozamidu.
Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakozamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
Ružové, oválne tablety s označením “173” na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 10,4 x 4,9 mm.
Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety
Tmavožlté, oválne tablety s označením “174” na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 13,0 x 6,0 mm.
Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety
Broskyňové, oválne tablety s označením “175” na jednej strane
a hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 15,0 x 7,0 mm.
Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne tablety s označením “176” na jednej strane a
hladké na druhej strane.
Priemerná veľkosť tabliet je 16,5 x 7,7 mm.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lacosamide Sandoz je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia
pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od
4 rokov s epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Lakozamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz
več