Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N03AX18
perorálne použitie
tbl flm 7x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x150
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lakozamid
R - Aktuálna registrácia
2017-11-28
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Elektronické podanie žiadostí • Tlačivá • Doplňujúce pokyny a oznamy • Kontakt • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Správne poplatky • FAQ • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Kontakt • Linky • FAQ • Sartany • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov / DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Linky • Prezentácie • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Kontakt • Linky • FAQ • Reklama liekov • Kontakt • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Kontakt • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribútorov • Zdravotnícke pomôcky Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lacosamide Sandoz 50 mg Lacosamide Sandoz 100 mg Lacosamide Sandoz 150 mg Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakozamidu. Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakozamidu. Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakozamidu. Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakozamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Lacosamide Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Ružové, oválne tablety s označením “173” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 10,4 x 4,9 mm. Lacosamide Sandoz 100 mg filmom obalené tablety Tmavožlté, oválne tablety s označením “174” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 13,0 x 6,0 mm. Lacosamide Sandoz 150 mg filmom obalené tablety Broskyňové, oválne tablety s označením “175” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 15,0 x 7,0 mm. Lacosamide Sandoz 200 mg filmom obalené tablety Modré, oválne tablety s označením “176” na jednej strane a hladké na druhej strane. Priemerná veľkosť tabliet je 16,5 x 7,7 mm. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/02640-ZIB 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lacosamide Sandoz je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Lakozamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz več Read the complete document