Lacosamid Hikma 10 mg/ml Infusionslösung

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

LACOSAMID

Available from:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC code:

N03AX18

INN (International Name):

lacosamide

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2024-03-06

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LACOSAMID HIKMA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Lacosamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lacosamid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lacosamid Hikma beachten?
3.
Wie ist Lacosamid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lacosamid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LACOSAMID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LACOSAMID HIKMA?
Lacosamid Hikma enthält Lacosamid. Diese Substanz gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten
Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer
Anfälle zu senken.
WOFÜR WIRD LACOSAMID HIKMA ANGEWENDET?
•
Lacosamid Hikma wird angewendet
•
allein und gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einer bestimmten Form von
epileptischen
Anfällen, die durch fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre
Generalisierung gekennzeichnet
ist. Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer
Gehirnhälfte, kann sich dann
aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften
ausbreiten.
•
gemeinsam mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 4 Jahren mit primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen (sogenannte

Summary of Product characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lacosamid Hikma 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Lacosamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 3,8 - 5,0 und einer
Osmolalität von 250-375 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lacosamid Hikma ist indiziert zur Monotherapie fokaler Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
mit Epilepsie.
Lacosamid Hikma ist indiziert zur Zusatztherapie
•
fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
ab 4 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Arzt sollte die nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete
Darreichungsform und Stärke
verordnen.
Die Therapie mit Lacosamid kann entweder als orale Behandlung oder als
intravenöse Behandlung
begonnen werden. Die Infusionslösung ist eine Alternative für
Patienten, wenn die orale Anwendung
vorübergehend nicht möglich ist. Die Behandlungsdauer mit der
Infusionslösung von Lacosamid liegt im
Ermessen des Arztes. Aus klinischen Studien gibt es Erfahrungen mit
einer zweimal täglichen Infusion
der Infusionslösung von Lacosamid über 5 Tage in der
Zusatzbehandlung. Die Umstellung von
intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne
Dosistitration erfolgen, wobei
die Tagesdosis und die zweimal tägliche Anwendung beibehalten werden
sollte. Wenn die Lacosamid-
Dosis mehr als 400 mg/Tag beträgt, sollten Patien