Lackepila 200 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Lacosamidum

Available from:

Symphar Sp. z o.o.

ATC code:

N03AX18

INN (International Name):

Lacosamidum

Dosage:

200 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991364106; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991364113; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991364120; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991364137; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991364144

Authorization status:

2023-02-28

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LACKEPILA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACKEPILA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACKEPILA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
LACKEPILA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Lacosamidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lackepila i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lackepila
3.
Jak stosować lek Lackepila
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lackepila
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LACKEPILA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lackepila jest stosowany w leczeniu pewnej postaci padaczki (patrz
poniżej) u pacjentów w wieku 16
lat oraz starszych.
Padaczka to stan, w którym u pacjenta występują powtarzające się
napady (drgawki). Lek Lackepila jest
stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady
początkowo dotyczą tylko jednej strony
mózgu, ale mogą następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu
stronach mózgu (napady
częściowe i częściowe wtórnie uogólnione).
Lek Lackepila został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia
liczby napadów.
Lek Lackepila może być stosowany sam lub z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LACKEPILA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LACKEPILA
−
jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z
pozostałych

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lackepila, 50 mg, tabletki powlekane
Lackepila, 100 mg, tabletki powlekane
Lackepila, 150 mg, tabletki powlekane
Lackepila, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lackepila, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Lackepila, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lakozamidu.
Lackepila, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lakozamidu
Lackepila, 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lakozamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Lackepila, 50 mg, tabletki powlekane
Różowe, owalne tabletki z wytłoczeniem “I73”po jednej stronie
tabletki.
Średni wymiar tabletek wynosi 10,4 x 4,9 mm.
Lackepila, 100 mg, tabletki powlekane
Ciemnożółte, owalne tabletki z wytłoczeniem “I74” po jednej
stronie tabletki
Średni wymiar tabletek wynosi13,0 x 6,0 mm.
Lackepila, 150 mg, tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, owalne tabletki z wytłoczeniem “I75” po jednej
stronie tabletki
Średni wymiar tabletki 15,0 x 7,0 mm.
Lackepila, 200 mg, tabletki powlekane
Niebieskie, owalne tabletki z wytłoczeniem “I76” po jednej
stronie tabletki
Średni wymiar tabletek wynosi16,5 x 7,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lackepila jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w
leczeniu napadów częściowych
i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (w
wieku od 16 do 18 lat)
z padaczką.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zwykle rano i
wieczorem).
_Monoterapia _
Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę. Po jednym
tygodniu należy ją zwiększyć do
wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.
Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa
razy na dobę na podstawie
dok