Kyprolis

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

karfilzomib

Available from:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC code:

L01XG02

INN (International Name):

karfilzomib

Dosage:

60mg

Pharmaceutical form:

prašak za rastvor za infuziju

Units in package:

prašak za rastvor za infuziju; 60mg; bočica staklena, 1x60mg

Class:

SZ

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

AMGEN TECHNOLOGY (IRELAND) UNLIMITED COMPANY

Product summary:

JKL: 0099100

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2019-12-27

Patient Information leaflet

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
KYPROLIS 60 MG PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
KARFILZOMIB
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
_-_
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
_-_
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
_-_
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Kyprolis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Kyprolis
3.
Kako se primenjuje lek Kyprolis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Kyprolis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1.
ŠTA JE LEK KYPROLIS I ČEMU JE NAMENJEN
Kyprolis je lek koji sadrži aktivnu supstancu karfilzomib.
Karfilzomib deluje tako što blokira proteazom. Proteazom je sistem
unutar ćelije koji razgrađuje proteine
kada su oštećeni ili više nisu potrebni. Sprečavanjem razlaganja
proteina u ćelijama karcinoma, kod kojih
je veća verovatnoća postojanje proteina koji nisu normalne
strukture, Kyprolis izaziva smrt ćelije.
Kyprolis se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa multiplim
mijelomom koji su prethodno primili
najmanje jednu terapiju za ovu bolest. Multipli mijelom je karcinom
plazma ćelija (vrsta bijelih krvnih
ćelija).
Kyprolis se primenjuje zajedno sa lenalidomidom i deksametazonom, ili
samo sa deksametazonom.
Lenalidomid i deksametazon su drugi lekovi koji se koriste za lečenje
multiplog mijeloma.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK KYPROLIS

Summary of Product characteristics

1 od 33
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Kyprolis 60 mg prašak za rastvor za infuziju
INN: karfilzomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica sadrži 216 mg natrijuma.
Jedna bočica sadrži 3000 mg ciklodekstrina (natrijum-sulfobutiletar
betadeks).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora sadrži 2 mg karfilzomiba.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Beo do skoro beo liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kyprolis u kombinaciji sa daratumumabom i deksametazonom, sa
lenalidomidom i deksametazonom ili u
kombinaciji samo sa deksametazonom indikovan je za lečenje odraslih
pacijenata sa multiplim mijelomom koji
su prethodno primili najmanje jednu terapiju (videti odeljak 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Kyprolis treba da se odvija uz nadzor lekara sa
iskustvom u primeni lekova protiv karcinoma.
Doziranje
Doza se računa prema površini tela pacijenata (BSA, od engl. _body
surface area_). Kod pacijenata sa BSA većom
od 2,2 m
2
treba primeniti dozu koja odgovara BSA od 2,2 m
2
. Nisu potrebna prilagođavanja doze kod promena
telesne mase koje su manje ili jednake 20%.
Kyprolis u kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom
U kombinaciji sa lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se
primenjuje intravenski kao infuzija u trajanju
od 10 minuta, tokom dva uzastopna dana, svake nedelje u trajanju po
tri nedelje (1., 2., 8., 9., 15. i 16. dan),
2 od 33
nakon čega sledi period mirovanja od 12 dana (17. do 28. dan), kako
je prikazano u tabeli 1. Svaki period od
28 dana smatra se jednim terapijskim ciklusom.
Kyprolis se primenjuje u početnoj dozi od 20 mg/m
2
(maksimalna doza 44 mg) u 1. ciklusu 1. i 2. dana. Ako se
doza podnosi treba je povećati 8. dana 1. ciklusa do 27 mg/m
2
(maksimalna doza 60 mg). Od 13. ciklusa se
izostavljaju doze leka Kyprolis 8. i 9. dana.
Lečenje se može nastaviti do pojave prog