KYMAZOL 10MG FILM COATED TABLETS

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

SIMVASTATIN

Available from:

RAFARM S.A. (0000009118) 12 KORINTHOU STR, ATHENS, 154 51

ATC code:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosage:

10MG

Pharmaceutical form:

FILM COATED TABLETS

Composition:

SIMVASTATIN (0079902639) 10MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Εθνική Διαδικασία

Therapeutic area:

SIMVASTATIN

Product summary:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 10 TABS IN BLISTER(S) (230007701) 10 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Patient Information leaflet

KYMAZOL
SIMVASTATIN /F.C.TABS
(ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ)
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΌΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: KYMAZOL 10mg , 20mg & 40mg Simvastatin ανά
δισκίο.
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:
α) Δραστική ουσία: Simvastatin.
β) Έκδοχα
:
Πυρήνας
: Lactose monohydrate, Cellulose microcrystalline, Starch maize
pregelatinized, Butyl hydroxyanisole, Ascorbic acid, Citric acid
monohydrate,
Magnesium stearate. Επικάλυψη 10 & 20
mg
: Hypromellose, Ηyprolose, Titanium
dioxide. Επικάλυψη 40
mg
:
Ethylcellulose, Diethyl phthalate, Hypromellose, Titanium
Dioxide.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Δισκία
επικαλυμμένα με υμένιο.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: Κάθε δισκίο
περιέχει 10mg, 20mg ή 40mg Simvastatin.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Τα δισκία
KYMAZOL είναι αμφίκυρτα χρώματος
λευκού - μπεζ και οι τρεις
περιεκτικότητες (10mg,20mg,40 mg)
κυκλοφορούν στις εξής
συσκευασίες:
KYMAZOL 10mg: 10 δισκία σε blister (1bl X 10tab) από
PVC/PVDC-Αλουμίνιο.
KYMAZOL 20mg: α) 10 δισκία σε blister (1bl X 10tab) από
PVC/PVDC-Αλουμίνιο.
β) 30 δισκία σε blister (3bl X 10tab) από
PVC/PVDC-Αλουμίνιο .
KYMAZOL 40mg: α) 10 δισκία σε blister (1bl X 10tab) από
PVC/PVDC-Αλουμίνιο.
β) 30 δισκία σε blister (3bl X 10tab) από
PVC/PVDC-Αλουμίνιο .
Τα blister τοποθετούνται μέσα σε χάρτινο
κουτί συνοδευόμενα από την παρούσα
οδηγία
χρήσεως.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ:
Υπολιπιδαιμικό/Αναστολέας της HMG-CoA
αναγωγάσης.
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: RAFARM AEBE
Κορίνθου 12, 15451 Ν. Ψυχικό
Τηλ. 210-67

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(SPC)
KYMAZOL
(SIMVASTATIN 10,20 & 40 MG/TAB)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KYMAZOL
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικό
συστατικό
: Simvastatin 10, 20 & 40 MG/TAB
Για τα έκδοχα βλέπε λήμμα 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΥΠΕΡΧΟΛΗΣΤΕΡΟΛΑΙΜΊΑ
Θεραπεία
της
πρωτοπαθούς
υπερχοληστερολαιμίας
ή
μεικτής
δυσλιπιδαιμίας,
ως
συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η
ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-
φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση, μείωση
του βάρους) είναι ανεπαρκής.
Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς
υπερχοληστερολαιμίας ως
συμπληρωματικό της δίαιτας,
και άλλων θεραπειών, που μειώνουν τα
λιπίδια (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν τέτοιου
είδους
θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Καρδιαγγειακή πρόληψη
Μείωση της καρδιαγγειακής
θνησιμότητας και νοσηρότητας σε
ασθενείς με εμφανή
αθηροσκληρυντική καρδιαγγειακή νόσο
ή σακχαρώδη διαβήτη, είτε με
φυσιολογικά ή
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ως
συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων
παραγόντων
κινδύνου και άλλης
καρδιοπροστατευτικής θεραπείας
(βλέπε λήμμα 5.1).
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡ�