Kyleena 19,5 mg Intrauterint inlägg

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

levonorgestrel

Available from:

Bayer AB

ATC code:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrel

Dosage:

19,5 mg

Pharmaceutical form:

Intrauterint inlägg

Composition:

levonorgestrel 19,5 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 1 intrauterint inlägg; Blister, 5 intrauterina inlägg

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
KYLEENA 19.5 MG INTRAUTERINE DELIVERY SYSTEM
levonorgestrel
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Kyleena is and what it is used for
2.
What you need to know before you use Kyleena
3.
How to use Kyleena
4.
Possible side effects
5.
How to store Kyleena
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT KYLEENA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kyleena is used for the prevention of pregnancy (contraception) for up
to five years.
Kyleena is a T-shaped intrauterine delivery system (IUS) which after
placement inside the womb
slowly releases a small amount of the hormone levonorgestrel.
Kyleena works by reducing the monthly growth of the lining of the womb
and thickening the cervical
mucus. These actions prevent the sperm and egg from coming into
contact and so prevent fertilization
of an egg by sperm.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE KYLEENA
GENERAL NOTES
Before you can begin using Kyleena, your healthcare professional will
ask you some questions about
your personal health history.
In this leaflet, several situations are described where Kyleena should
be removed, or where the
reliability of Kyleena may be decreased. In such situations you should
either not have intercourse or
you should use a condom or another barrier method.
Kyleena, like other hormonal contraceptives, does not protect against
HIV infection (AIDS) or any
other sexually transmitted disease.
Kyleena is not suitable for use as an emergency contraceptive
(postcoital contraceptive).
DO NOT USE KYLEENA IF YOU:
•
are pregnant (see section “Pregnancy, breast-feedi

Summary of Product characteristics

P
RODUKTRESUMÉ
1.
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Kyleena 19,5 mg intrauterint inlägg.
2.
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
Det intrauterina inlägget innehåller 19,5 mg levonorgestrel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
För information om frisättningshastigheter, se avsnitt 5.2.
3.
L
ÄKEMEDELSFORM
Intrauterint inlägg.
Det intrauterina inlägget består av en vitaktig eller svagt gul
läkemedelskärna som omges av ett
halvgenomskinligt membran, som är fastsatt på den vertikala stammen
av ett T-format plastskelett.
Dessutom innehåller den vertikala stammen en silverring som är
placerad nära de horisontella
armarna. Det vita T-skelettet har en ögla vid den ena änden av den
vertikala stammen och två
horisontella armar vid den andra änden. De blå uttagstrådarna är
fästade i öglan. Den vertikala
stammen på inlägget är laddad inuti insättningsröret vid
införarens topp. Införaren består av ett
handtag och en glidare som är integrerade med ring/markör, lås,
förböjt insättningsrör och kolv.
Utdragstrådarna är placerade inuti insättningsröret och handtaget.
Kyleenas dimensioner: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Antikonception i upp till 5 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Kyleena sätts in i livmoderkaviteten och är effektiv i upp till 5
år.
_Insättning_
Det rekommenderas att Kyleena endast sätts in av behörig hälso- och
sjukvårdspersonal med tidigare
erfarenhet av att sätta in intrauterina inlägg och/eller som har
genomgått utbildning för insättning av
Kyleena.
Före insättning ska patienten undersökas noggrant för att
upptäcka eventuella kontraindikationer för
insättning av ett intrauterint inlägg. Uteslut graviditet före
insättning. Överväg möjligheten för
ägglossning och konception före användning av denna produkt.
Kyleena är inte lämpligt som
postkoitalt antikonceptionsmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4 under
Medicinsk undersökning/konsultation).
Tabell 1: När ska