Kybernin P 50 j.m./ml; 500 j.m./10 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Antithrombinum III

Available from:

CSL Behring GmbH

ATC code:

B01AB02

INN (International Name):

Antithrombinum III humanum densatum

Dosage:

50 j.m./ml; 500 j.m./10 ml

Pharmaceutical form:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + zestaw do sporządzania i podania + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 igła dwustronna Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990754311

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KYBERNIN P
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do infuzji, 50 j.m./ml.
Ludzka antytrombina III
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
- W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek KYBERNIN P i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku KYBERNIN P
3.
Jak stosowa
ć
lek KYBERNIN P
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek KYBERNIN P
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KYBERNIN P I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
KYBERNIN P jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zawiera antytrombin
ę
pochodz
ą
c
ą
z osocza
ludzkiego. Antytrombina jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego
oraz wa
ż
nym inhibitorem
krzepni
ę
cia krwi.
KYBERIN P jest stosowany w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny
III:
a)
zakrzepicy
ż
ył
gł
ę
bokich
oraz
chorobie
zakrzepowo-zatorowa
w
sytuacjach
ryzyka
klinicznego
(szczególnie
podczas
zabiegów
chirurgicznych
lub
podczas
okresu
okołoporodowego) w poł
ą
czeniu z heparyn
ą
, o ile istniej
ą
wskazania do jej podawania.
b)
rozwoju
zakrzepicy
ż
ył
gł
ę
bokich
oraz
choroby
zakrzepowo-zatorowej
w
skojarzeniu
z heparyn
ą
, zgodnie ze wskazaniami.
KYBERIN P jest stosowany w leczeniu nabytego niedoboru antytrombiny
III.
2.

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KYBERNIN P
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 50
j.m./ml.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ludzka antytrombina III
KYBERNIN P jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji
zawierającym 500 j.m. antytrombiny
pochodzącej
z
ludzkiego
osocza
na
fiolkę.
Produkt po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań zawiera około
50 j.m./ml antytrombiny
pochodzącej z ludzkiego osocza.
Moc
(j.m.)
określa
się
na
podstawie
oznaczania
metodą
chromogenną
zgodną
z Farmakopeą
Europejską. Aktywność swoista KYBERNIN P wynosi 3,3 j.m.- 8,6
j.m./mg białka.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
500 j.m.: sód 44,76 mg (około 1,947 mmol na fiolkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem:
a)
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich oraz choroba
zakrzepowo-zatorowa w sytuacjach
ryzyka klinicznego (szczególnie podczas zabiegów chirurgicznych i w
okresie
okołoporodowym) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania
do jej podawania.
b)
Profilaktyka
rozwoju
zakrzepicy
żył
głębokich
oraz
choroby
zakrzepowo-zatorowej
w
skojarzeniu z heparyną, zgodnie ze wskazaniami.
- Pacjenci z nabytym niedoborem antytrombiny III
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego
w leczeniu pacjentów
z niedoborem antytrombiny.
Dawkowanie
Przy wrodzonym niedoborze, dawkowanie powinno być indywidualnie
dobrane dla każdego pacjenta,
biorąc pod uwagę historię występowania przypadków
zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne
kliniczne czynniki ryzyka oraz ocenę wyników badań laboratoryjnych.
3
Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej przy nabytym
niedoborze zależy od poziomu
antytrombiny
w
osoczu,
przejawów
zwięk