KVENTIAX SR 150 mg/1 tableta tableta s produženim oslobađanjem

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

Кветиапина

Available from:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

kvetiapin

Dosage:

150 mg/1 tableta

Pharmaceutical form:

tableta s produženim oslobađanjem

Composition:

1 tableta sa produženim oslobađanjem sadrži: 150 mg kvetiapina (u obliku kvetiapin fumarata)

Units in package:

60 tableta s produženim oslobađanjem (6 OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2020-11-19

Patient Information leaflet

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Kventiax SR 150 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
Δ Kventiax SR 200 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
Δ Kventiax SR 300 mg tableta s produženim oslobaĐanjem
kvetiapin
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati. Ako
imate dodatnih pitanja, upitajte
svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1.
Šta je Kventiax SR i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Kventiax SR
3.
Kako uzimati Kventiax SR?
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Kventiax SR?
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE KVENTIAX SR I ZA ŠTA SE KORISTI?
Kventiax
SR
sadrži
aktivnu
supstancu
kvetiapin.
Ista
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
antipsihotici.
Kventiax SR se može koristiti u liječenju različitih bolesti kao
što su:
-
Bipolarna depresija i velike depresivne epizode u velikom depresivnom
poremećaju: stanje u
kojem ste tužni. Isto tako, možete se osjećati potišteno, imati
osjećaj krivnje, nedostatak
energije, gubitak teka ili nesanicu.
-
Manija:
stanje
u
kojem
se
možete
osjećati
vrlo
uzbuđeno,
ushićeno,
uznemireno,
entuzijastično ili hiperaktivno; ili možete biti u stanju
poremećene prosudbe koje uključuje
agresivno ili razorno ponašanje.
-
Shizofrenija: stanje u kojem možete čuti ili osjećati nešto što
ne postoji, vjerovati u nešto što
nije
istinito
ili
osjećati
neobičnu
sumnjičavost,
tjeskobu,
smetenost,
krivnju,
napetost
ili
potištenost.
Kada
se
Kventiax
SR
koristi
za
liječenje
velikih
depresivnih
epizoda
u
velikom
depresivnom
poremećaju, on se uzima kao dodatna terapija uz drugi lijek za
liječenje ove bolesti.
Ljekar Vam može nastaviti davati Kventiax SR, čak i kada se
osjećate bolje.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KVENTI

Summary of Product characteristics

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Δ Kventiax SR 150 mg tableta s produženim oslobađanjem
Δ Kventiax SR 200 mg tableta s produženim oslobađanjem
Δ Kventiax SR 300 mg tableta s produženim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta s produženim oslobađanjem sadrži 150 mg, 200 mg ili
300 mg kvetiapina u obliku
kvetiapin fumarata.
PomoĆne supstance s poznatim uČinkom:
150 mg tableta s produženim
oslobađanjem
200 mg tableta s produženim
oslobađanjem
300 mg tableta s produženim
oslobađanjem
laktoza
37,57 mg
50,09 mg
75,15 mg
natrij
14,53 mg
19,38 mg
29,06 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produženim oslobađanjem.
150 mg tablete s produženim oslobađanjem su ružičasto narančaste,
okrugle, bikonveksne filmom
obložene tablete ukošenih rubova. Dimenzije tablete: promjer je 10
mm i debljina je 4,6-6,0 mm.
200 mg tablete s produženim oslobađanjem su žuto smeđe, ovalne,
bikonveksne filmom obložene
tablete. Dimenzije tablete: duljina je 16 mm i debljina je 5,6-7,1 mm.
300 mg tablete s produženim oslobađanjem su blijedo smećkasto
žute, oblika kapsule, bikonveksne
filmom obložene tablete. Dimenzije tablete: duljina je 19,1 mm i
debljina je 5,9-7,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Kventiax SR je indiciran za:
-
liječenje shizofrenije
-
liječenje bipolarnog poremećaja:
-
za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom
poremećaju.
-
za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju.
-
za
sprječavanje
ponovne
pojave
maničnih
ili
depresivnih
epizoda
u
bolesnika
s
bipolarnim poremećajem koji su prethodno odgovorili na liječenje
kvetiapinom.
-
dodatna terapija velikih depresivnih epizoda u bolesnika sa velikim
depresivnim poremećajem
(
Major
Depressive
Disorder
,
MDD)
koji
su
imali
suboptimalni
odgovor
na
monoterapiju
antidepresivima (vidjeti dio 5.1). Prije početka liječenja,
kliničari moraju uzeti u obzir sigurnosni
profil lijeka Kventiax SR (vidj