Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
QUETIAPINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
N05AH04
QUETIAPINUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
5522/2013/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 100x1 compr. film.; 5522/2013/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 5522/2013/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 5522/2013/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 5522/2013/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 5522/2013/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 5522/2013/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 30x1 compr. film.; 5522/2013/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 5522/2013/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 5522/2013/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 5522/2013/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5522/2013/01-11 _Anexa 1_ 5523/2013/01-11 5524/2013/01-13 5525/2013/01-11 5526/2013/01-13 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KVENTIAX 25 MG COMPRIMATE FILMATE KVENTIAX 100 MG COMPRIMATE FILMATE KVENTIAX 150 MG COMPRIMATE FILMATE KVENTIAX 200 MG COMPRIMATE FILMATE KVENTIAX 300 MG COMPRIMATE FILMATE quetiapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kventiax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Kventiax 3. Cum să luaţi Kventiax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kventiax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KVENTIAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kventiax conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit antipsihotice. Kventiax poate fi utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni cum sunt: - Depresie bipolară: când vă simţiţi trist. Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi. - Manie: când vă puteţi simţi foarte agitat, aveţi o stare de plutire, sunteţi entuziast sau hiperactiv sau puteţi avea tulburări de judecată; puteţi prezenta, de asemenea, comportament agresiv sau distructiv. - Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5522/2013/01-11 _Anexa 2_ 5523/2013/01-11 5524/2013/01-13 5525/2013/01-11 5526/2013/01-13 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kventiax 25 mg comprimate filmate Kventiax 100 mg comprimate filmate Kventiax 150 mg comprimate filmate Kventiax 200 mg comprimate filmate Kventiax 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 25 mg 100 mg 150 mg 200 mg 300 mg Lactoză 4,28 mg 17,10 mg 25,65 mg 34,20 mg 51,30 mg Sodiu < 23 mg < 23 mg < 23 mg < 23 mg < 23 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. 25 mg: Comprimate filmate rotunde, de culoare roşu-pal, cu margini teşite. 100 mg: Comprimate filmate rotunde, de culoare galben-brun. 150 mg: Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu margini teşite. 200 mg: Comprimate filmate rotunde, de culoare albă. 300 mg: Comprimate filmate alungite, în formă de capsulă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kventiax este indicat în: - tratamentul schizofreniei. - tratamentul tulburării bipolare: - tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe din tulburarea afectivă bipolară. - tratamentul episoadelor depresive majore din tulburarea bipolară. - prevenirea recurenţelor episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară, care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru fiecare indicaţie există scheme de dozare diferite. Prin urmare, medicii trebuie să se asigure de faptul că pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor. ADULŢI PENTRU TRATAMENTUL SCHIZOFRENIEI_ _ Pentru tratamentul schizofreniei Kventiax trebuie administrat de două ori pe zi Read the complete document